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____医药公司药品质量管理文件
文件名称：质量体系文件管理制度文件编号：DC-QP-001-2024
文件种类：药品运输操作规程版本号：2024年版
修订情况：第五次修订修订原因：新版GSP颁布实施
修订部门：质量管理部审核人：批准人：
起草时间：审核时间：审批时间：
目的：规范药品运输过程中装卸、搬运和运输行为，保障药品运输安全，质
量可控。
范围：本公司药品运输全过程。
责任：储运部、药品运输员、质管部及办公室对本规程实施负责。
规程内容：本公司药品运输主要采用自有车辆配送。
1、药品运输员必须遵守公司质量管理制度，严格执行运输操作规程，采取
有效措施，保证运输过程中的药品质量与安全。
2、药品运输前的装卸、搬运严格按照药品外包装标识要求进行。做到轻拿
轻放、禁止倒置、保障货物固定。
3、药品运输启运前运输员应检查车辆的状况。如：车辆轮胎、车门锁具、
油和油料、温控设备的运行情况等；发现异常情况的不得发运。
4、依据发货凭单，认真清点数量，检查包装的牢固程度，核实堆码顺序、
检查是否防颠簸及保密封状态；最后将装车完毕后的车厢加锁固化。
5、查询天气情况，确定运输线路，尽量避免异常天气运输（或停运或推迟），
若发生极端异常天气无法及时运达购货单位的，及时报告质管部协调处理。
6、冷链药品的装卸车按照《冷链药品管理操作规程》作业，装车前应确保
车辆能正常启动、运行；提前打开温度调控和监测设备，将车箱内预热或预
冷至验证结果设置的温度；开始装车时关闭温度调控设备，并尽快完成药品
装车。
7、使用经过验证的车载冷藏箱或保温箱运输冷藏、冷冻药品时，装车前应
在冷库内检查箱内温度是否符合要求，冷链物料（如冰袋、冰排等）是否按
验证的结果放置充分并与药品隔离。药品装箱完毕检查温控设备运行正常
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后，将箱体密闭。
8、冷藏、冷冻药品运输途中运输员应注意观察冷藏车、冷藏箱或保温箱的
温度数据，一旦发现温度超标的异常状况或收到短信报警信息时，应及时采
取有效措施进行调控，防止所运输药品发生质量问题。
9、对冷藏、冷冻药品运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通
拥堵等突发事件，按照公司《冷藏药品运输应急预案》去实施。
10、部分药品需要委托第三方运输的，由质管部按照公司《委托运输质量评
审操作规程》索取承运方运输车辆的相关资料，审查承运方的资质及质量保
障能力，备存驾驶员身份证、驾驶证等文件，签订《药品运输服务协议》。
11、做好运输记录，特别是冷藏冷冻药品和实行委托运输药品的运输记录。
内容包括：发货时间、发货地址、送达时间、收货单位、收货地址、随货同
行单（票）号、药品数量、运输工具、车牌号、驾驶员驾驶证复印件。委托
运输的还应包括委托经办人，承运单位和运输方式等内容。
12、药品运输记录应至少保存5年。
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