疫苗储存和运输管理规范 .pdf

疫苗储存和运输管

理规范

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2020年4月19日

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疫苗储存和运输管理规范（）

第一章总则

第一条为规范疫苗储存、运输，加强疫苗质量管理，保障预防接

种的安全性和有效性，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，制定本

规范。

第二条本规范适用于疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企

业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业的疫苗储存、运输管理。疾病预防控

制机构、接种单位的疫苗储存、运输管理还应当遵守《预防接种工作规

范》；疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业的疫苗储存、运输

管理还应当遵守《药品经营质量管理规范》。

第三条疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当配备从

事疫苗管理的专职人员，疾病预防控制机构、接种单位应当有专（兼）

职人员负责疫苗管理，并接受相关业务培训。疾病预防控制机构、接种

单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当建立疫苗储

存、运输管理制度，做好疫苗的储存、运输工作。

第四条各级卫生计生行政部门和食品药品监督管理部门负责本规

范实施的监督管理工作。

第二章疫苗储存、运输的设施设备

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第五条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送

企业、疫苗仓储企业应当

（一）省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫

苗仓储企业应当根据疫苗储存、运输的需要，配备普通冷库、低温冷

库、冷藏车和自动温度监测器材或设备等。

（二）设区的市级、县级疾病预防控制机构应当配备普通冷库、冷

藏车或疫苗运输车、低温冰箱、普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度

监测器材或设备等。

（三）接种单位应当配备普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监

测器材或设备等。

第六条疾病预防控制机构、接种单位的疫苗储存、运输设施设备

管理和维护要求：

（一）用于疫苗储存的冷库容积应当与储存需求相适应，应当配有

自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用制冷机

组、备用发电机组或安装双路电路。

（二）冷藏车能自动调控、显示和记录温度状况。

（三）冰箱的补充、更新应当选用具备医疗器械注册证的医用冰

箱。

（四）冷藏车、冰箱、冷藏箱（包）在储存、运输疫苗前应当达到

相应的温度要求。

（五）自动温度监测设备，温度测量精度要求在±0.5℃范围内；冰

箱监测用温度计，温度测量精度要求在±1℃范围内。

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第七条有条件的地区或单位应当建立自动温度监测系统。自动温

度监测系统的测量范围、精度、误差等技术参数能够满足疫苗储存、运

输管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功

能。

第八条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送

企业、疫苗仓储企业应当建立健全冷链设备档案，并对疫苗储存、运输

设施设备运行状况进行记录。

第九条疾病预防控制机构应当定期评估辖区内冷链设施设备的装

备和运行状况，根据预防接种工作需要，制定冷链设备补充、更新需求

计