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生产质量监督管理培训考试试题
医疗器械生产企业连续停产（）以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行
必要的验证和确认，并书面报告药品监督管理部门。可能影响质量安全的，药品监
督管理部门可以根据需要组织核查。[单选题]
A1()
、年正确答案
B、半年
C、二年
D、一年半
答案解析：
第四十三条医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产
时，应当进行必要的验证和确认，并书面报告药品监督管理部门。可能影响质量安
全的，药品监督管理部门可以根据需要组织核查。
医疗器械注册
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