药事管理与法规(讲义) .pdfVIP

四大体系

–公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系

八项支撑

–管理、运行、投入、价格

–监管、科技与人才体制机制、信息、法制。

四、建立健全药品供应保障体系

建立国家基本药物制度；规范药品生产流通；完善药品储备制度

五、建立国家基本药物制度

建立基药目录遴选调整管理机制；建立基药供应保障体系；建立基药优先选择和合理使用制度

六、近期实施方案五项重点工作

“四项基本”

–加快推进基本医疗保障制度建设；

初步建立国家基本药物制度；

健全基本医疗卫生服务体系；

促进基本公共卫生服务逐步均等化

七、加快推进基本医疗保障制度建设

扩大基本医疗保障覆盖面；

提高基本医疗保障水平

；规范基本医疗保障基金管理；

完善城乡医疗救助制度；

提高基本医疗保障管理服务水平

十二、基本药物的监督性抽验由各省FDA组织

–常规检查每年不少于2次

–辖区内基本药物生产企业生产基本药物抽验一次

十三、基本药物零售指导价格按药品通用名称制定

–在不超过指导价的前提下，有关单位可自主确定

十四、国务院价格主管部门制定的价格

国家基本药物；国家基本医疗保障用药中的处方药；生产经营具有垄断性的药品

十四、实行政府定价的药品

国家免疫规划药品

计划生育药品

十五、麻醉药品、一类精神药品

实行政府指导价

十六、药品电子监管的步骤

第一期——实现了麻醉药品、一类精神药品

第二期——血液制品、疫苗、中药注射剂、二类精神药品

第三期——基本药物

–2011年4月1日

第四期——逐步对所有上市药品

第二章药事管理体制

一、药品监督管理机构

1、国家食品药品监督管理局

负责药品研制、生产、流通、使用全过程的监督管理；

负责餐饮环节的食品安全监管；药品监管

2、卫生行政部门

管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局；

制定药品、医疗器械规章；

依法制定有关标准和技术规范；

负责建立国家基本药物制度；医疗机构中药品相关工作

4、国家发展和改革委员会

负责药品价格监的督管理

–制定和调整药品政府定价目录

–制定政府定价及政府指导价

5、人力资源和社会保障部门

制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》

7、工业和信息化管理部门

拟定和实施生物制药产业的规划；

承担医药行业的管理工作；

中药材生产扶持项目管理；

国家药品储备管理工作

8、商务管理部门

制定药品流通行业发展规划、行业标准等

二、药品技术监督管理机构

中国食品药品检定研究院

–药品标准品、对照品的标定、管理

–药品检验、指导

国家药典委员会

–制定药品标准

SFDA药品审评中心

–对各类申请进行技术审评

SFDA药品评价中心

–上市后药品再评价

–不良反应监测

SFDA药品认证管理中心

–GL、C、M、S、AP

SFDA执业药师资格认证中心

第三章药品质量及其监督检验

一、药品质量特性

A、有效性B、安全性C、稳定性D、均一性

二、药品的特殊性

A、专属性B、两重性C、质量的重要性D、时限性

三、药品质量管理规范

《药物非临床试验质量管理规范》GLP

《药物临床试验质量管理规范》GCP

《药品生产质量管理规范》GMP

《药品经营质量管理规范》GSP

《中药材生产质量管理规范》GAP

四、药品质量监督检验的性质

A、代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行检验

B、具有比生产或验收检验更高的权威性

C、具有更强的仲裁性

五、药品质量监督检验的类型

A、抽查检验

B、注册检验，包括样品检验和药品标准复核

C、指定检验

D、复验

六、国家药品标准的分类

中国药典

–2010版为我国第九版药典

–三部收载生物制品

局颁药品标准

药品注册标准

八、国家药品编码

在药品研制、生产、经营、使用和监督管理中由计算机使用的表示特定信息的编码标识

十、国家药品编码编制的分类

本位码

–药品国别码86

–药品类别码9

–药品本体码

前5位为药品企业标识、后5位为药品产品标识

十一、国家药品编码本位码编制规则

14位：药品国别码、药品类别码、药品本体码、校验码

XXXXXXXXXXXXXX

869企业标识、产品标识、校验码

第四章行政法的相关内容

适用范围

–空间效力

–时间效力

不溯及既往原则；后法废止前法的原则；法律条文到达时间的原则

–对人的效力

属地原则；属人原则

法律效力层次

–上位法优于下位法

–特别法优于一般