12月12-13日苏州+线上《制药企业计算机化系统与数据可靠性管理体系建立与合规提升研修班》会议通知.pdfVIP

中国医药教育协会

药教协培字[2024]第550号

关于《制药企业计算机化系统与数可靠性管理体系建立

与合规提升研修班》的通知

各相关单位：

近年以来，国内外药品监管机构对于计算机化系统（CS）和

数可靠性（DI）的关注度越来越高。与此同时，中国、EMA、

WHO等国内外法规指南的不断更新，无形中对制药企业的CS和

DI管理的要求也在逐步提高。但在制药企业实际操作过程中，对

于计算机化系统项目建设及实施、生周期管理、风险评估以及

验证等方面如何实施仍然不够熟悉，对于数可靠性如何保障也

存在一些疑惑。

为此，中国医药教育协会将于2024年12月12-13日在苏

州+线上举行“制药企业计算机化系统与数可靠性管理体系建立

与合规提升研修班”，特邀行业内深CSV和DI专家，从法规指

南要求展开讲解，针对计算机化系统的全生周期管理要点进行

解析，同时针对电子数生周期的合规管理及常见问题进行讲

解，帮助企业建立合规的计算机化系统与数可靠性管理体系，

降低实践中的合规风险。现诚邀各单位的广泛参与。

现将有关事项通知如下：

一、组织单位

主办单位：中国医药教育协