技术规范标准欧盟实验动物管理法规技术标准编译汇编欧盟实验动物.docxVIP

{技术规范标准}欧盟实验

动物管理法规技术标准编

译汇编欧盟实验动物

供权威规范，为针对人，动物，植物或环境的安全评估提供充足的信息；对于管理毒理学和安全评估方面，该法案中利益评价的总体原则是对应用进行正确规范，而不是对终产品实用性或收益的评价。

1．4个体程序认证的申请者要对实验对象进行特殊的连续的实验(如工业化学物质，药物，生物杀灭剂)，并要求用特定的实验动物进行实验，其中实验方法要求固定。目前有OECD和ICH两个指导指南，然而有时，管理委员会需要一些信息指南里没有涉及，就需要通过与相关的部门和委员会联系，商讨并确定出优化的实验方案。

1．5管理毒理学和安全测试是一项复杂和不断变化的领域，其可行性、特殊性以及技术手段必须相互统一。在这个法案中能体现体谅性，原则性和权威性。对于各种权威认证体现有持续的指导作用，并保证人道的实验原则。

2总的原则

2．1认证原则必须满足英国内政部的以下四个主要要求，即：没有明显可以替代动物实验的有效实验方法；

只有在对安全评估的数据合格且必要的情况下才进行动物实验；

依据现有的信息和知识对实验动物进行最大限度的限制；

如果要利用特殊实验动物进行实验，也必须满足条例的规定。

2．2申请人不可以提出更换测试方法的要求(测试方法对于不同的测试对象要一致)。

2．3认证规程必须包括管理毒理学领域的最新知识，尤其在决定测试方法时。他们期望应用专业判断能力和充分考虑可行性，在设计和选择实验步骤和方案时能满足测试的特性和测试的目的。

2．4认证体系必须了解实验动物的范围和有关限制，优化动物实验和制定其它备选方法。尽量寻找不用或少用实验动物的替代方法。

2．5主要的测试程序和规范是针对全世界范围内保护动物而制定的。测试步骤和方法要依照科学和合理的原则，尽可能设计出能满足有关管理规定的方法，最小程度地应用实验动物。

2．6及时咨询相关规定，会有效防止不必要或不重要的动物实验，并能有助于规范测试规程。

2．7对于既定实验，前导实验优先于后续实验。对前导实验进行优化后再进行，确定生物活性和实验的最终目的，以便于选择正确的品系。

2．8尽量利用已有数据，避免利用动物进行重复实验。

2．9强烈建议所有动物实验的测试结果要符合实验室的管理规范或其它规范系统。

2．10要保证动物的利益。例如，在动物和人类的接触要适当，并注意保护环境。对于包括狗，和非人哺乳类动物的饲养要合法。

2．11以下的法案要保证符合3R原则，在管理毒理学和安全评估中合理利用实验动物。

3已有数据

3．1所有相关数据，规范或发表的文件必须经过严格检查以避免不必要的重复和以安全评估

为目的的动物实验。而且管理的权威机构应该对已有数据进行分析。目前英国管理权威机构内部已经达成了共享数据的有关协议。

3．2争取不作其它动物实验仅利用已有数据制定有关的管理规程。

3．3为了符合1986年法案的要求，在设计和实施动物实验之前，实验室成员需要采取所有可能的手段获取和评价所有已知的相关数据。

3．4申请人在进行动物实验之前应该对现有方法进行描述和评价，并证明需要进行动物实验，对于已有信息，申请人必须能够证明了解，认可并有机会共享已有数据。

4替代方法和体外观察

4．1体外观察的结果能有助于确定动物实验的方案。

4．2利用计算机能分析化学物质对动物的潜在影响。

4．3当设计动物实验时应考虑受测物质的理化特性。例如，惰性不溶物(如果显示没有生物利用度)通常不要求做进一步的毒理学实验。另外，pH值低于2.0和高于11.5时，离子强度会过强，具有腐蚀性，因此也不要求做动物实验。

4．4已知被测物中含有毒性物质，可以被用于测试其物质中毒物的含量，因此对实验设计会有帮助。

4．5分部测试的方法有助于对结果进行预测，同时减少和精练动物实验。

4．6例如，在OECD的实验指南中第404和405条中规定，对皮肤和眼睛具有腐蚀性的药物要详细写明实验步骤，其中包括体外实验部分。OECD也相应调整了对皮肤具有腐蚀性药品体外实验要求(详见实验指南430和43l条)。

4．7得到程序认证的机构必须证明其在设计利用动物进行安全评估和毒理学研究的实验中所应用的为固定的实验步骤。

4．8测试程序对于动物实验必须反应和结合最新的信息和伦理标准，并积极从专家(管理学专家，信息技术专家，统计学专家，动物外科学专家，动物护理和权利方面的官员)处汲取意见。

4．9应该重视长期对于致癌物的研究，然而由于存在体内突变的可能性，利用动物进行致癌物研究不可能被证实。

4．10程序认证的申请