《医疗机构特殊医学用途配方食品管理与使用评价技术规范》征求意见稿.docx

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T/×××××××—××××

医疗机构特殊医学用途配方食品管理与使用评价技术规范

1范围

本标准规定了医疗机构特殊医学用途配方食品管理与使用过程中合理进行遴选与采购、出入库管理与临床应用的评价指标及评价细则。

本标准适用于医疗机构对其特殊医学用途配方食品管理和使用的合理性评价。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是标注日期的引用文件，仅标注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

食品安全国家标准特殊医学用途配方食品临床应用规范（征求意见稿）特殊医学用途配方食品（FSMP）临床管理专家共识(2021版)

T/CHAS10-2-29—2020中国医院质量安全管理第2-29部分：患者服务临床营养

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

特殊医学用途配方食品FoodforSpecialMedicalPurposes

为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。

3.2

医疗机构MedicalInstitution

经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。3.3

临床使用Clinicalpractice

运用特殊医学用途配方食品在临床实践中对患者进行治疗和康复的过程。3.4

指标权重IndicatorWeight

衡量各评价指标在医疗机构特殊医学用途配方食品管理和使用评价体系中的重要程度。

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4评价体系框架

本评价技术规范以《医疗机构特殊医学用途配方食品管理与使用评价指标体系》为理论基础，广泛采纳医疗机构特殊医学用途配方食品使用以及管理人员意见，从遴选与采购、出入库管理和临床应用三个环节入手，对特殊医学用途配方食品的管理及使用进行评价。

4.1遴选与采购

遴选与采购包含1个一级指标，3个二级指标。见表1。

表1遴选与采购评价指标体系

一级指标

二级指标

遴选与采购

成立院级FSMP管理委员会或具有相应职能的等效组织机构

查验经销商/厂家投标资质

建立《医院特殊医学用途配方食品目录》

4.2出入库管理

出入库管理包含1个一级指标，4个二级指标。见表2。

表2出入库管理评价指标体系

一级指标

二级指标

出入库管理

入库查验

库房管理

建立不合格产品处置措施

出库核对

4.3临床应用

临床应用包含1个一级指标，8个二级指标，9个三级指标。见表3。

表3已建立FSMP配制室的临床应用评价指标体系

一级指标

二级指标

三级指标

临床应用

适应症判定

FSMP处方开具

开具处方基础条件

人员培训考核

FSMP处方规范性

肠内营养配制室

洁净程度

室内分区

FSMP配制标准操作规程

处方执行复核

卫生监测与管理

配制人员管理

FSMP配送

核对标签完整性

核对标签准确性

院内随访

不良反应监测

3

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5评价细则

5.1遴选与采购

5.1.1成立院级FSMP管理委员会或具有相应职能的等效组织机构

成立院级FSMP管理委员会或具有相应职能的等效组织机构

分数

组织机构

成立院级FSMP管理委员会

50

成立具有相应职能的等效组织机构

40

未成立

0

机构负责人

院长或医疗副院长

25

其他院级领导

15

非院级领导

0

机构的管理科室

临床营养科

25

其他临床业务科室

15

非上述科室

0

5.1.2查验经销商/厂家投标资质

查验经销商/厂家投标资质

分数

准入、遴选、审核、定期评估和退出制度

建立完整制度

40

未建立完整制度

0

相关工作记录留档

有

60

无

0

5.1.3建立《医院特殊医学用途配方食品目录》

建立《医院特殊医学用途配方食品目录》

分数

目录

建立

100

未建立

0

5.2出入库管理

5.2.1入库查验

入库查验

分数

入库查验制度

建立

40

未建立

0

入库记录

有

60

无

0

5.2.2库房管理

库房管理

分数

库存状况核对制度

建立

10

未建立

0

质量状况定期检查制度*

建立

10

未建立

0

4

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库房管理

分数

标示与分区

有

20

无

0

查验记录

有

60

无

0

*建议每月核查，以色香味形为核查重点

5.2.3建立不合格产品处置措施

建立不合格产品处置制度

分数

不合格产品处置制度

建立

40

未建立

0

处置记录

有

60

无

0

5.2.4出库核对

出库核对

分数

出库核对制度

建立

40

未建立

0

出库记录

有

60

无

0

5.3临床应用

5.3.