明胶检验操作规程 .pdf

文件名称明胶检验操作规程文件编号

编制人编制日期年月日复制份数

审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部

批准人批准日期年月日生效日期

分发部门质检科、质保科、质量管理部

编订依据《中华人民共和国药典》2000年版

目的：建立一个明胶检验操作规程。

范围：明胶检验。

责任：检验员、QA监控员、质检科长、质保科长、质量总监。

内容：

[性状]本品为淡黄色至黄色、半透明、微带光泽的粉粒或薄片，无臭；潮湿后，易

为细菌分解；在水中久浸即吸水膨胀并软化，重量可增加5～10倍。

本品在热水、醋酸或甘油与水的热液中溶解，在乙醇、氯仿或乙醚中不溶。

[鉴别]

1仪器设备：药物分析天平、量筒、电热套、刻度吸管、滴管烧瓶、试管。

2试剂溶液：重铬酸钾试液、稀盐酸、鞣酸试液、钠石灰。

3操作方法：

（1）取本品约0.5g，加水50ml，加热使溶解后，取溶液5ml，加重铬酸钾试液4份与

稀盐酸1份的混合液数滴，即生成橘黄色絮状沉淀。

（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水100ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发

生浑浊。

（3）取本品，加钠石灰后，加热，即发生氨臭。

[检查]

1酸度：

1.1仪器设备pH值酸度计、药物分析天平、量筒、锥形瓶。

1.2操作方法：

取本品约1.0g，加入100ml热水中，充分振摇溶解，放冷至35℃，照“pH测定法操作规程”

测定，pH应为3.6～7.6。

2透明度：

2.1仪器设备：药物天平、量筒、恒温水浴锅、刻度吸管、纳氏比色管。

2.2试剂溶液：标准氯化钠溶液，硝酸、硝酸银试液、水。

2.3操作方法：取本品5.0g，加水90ml使膨胀后，在65～70℃水浴中加热溶解，取出，

加水使成100ml；分取5ml，置25ml纳氏比色管中，立即与同体积的对照液（精密量取标

准氯化钠溶液30ml，置50ml量瓶中，加硝酸与硝酸银试液各1ml，用水稀释至刻度，在暗

处放置5分钟，必要时可用焦糖溶液调色）比较，不得更浑浊。

3亚硫酸盐：

3.1仪器设备：药物分析天平、圆底烧瓶、量筒、冷疑管、刻度吸管、滴管、滴定液、

锥形瓶、滴瓶。

3.2试剂溶液：稀硫酸、过氧化氢试液、甲基红-亚甲蓝指示液、氢氧化钠滴定液。

3.3操作方法：

取本品20g，置长颈圆底烧瓶中，加水50ml，放置使膨胀后，加稀硫酸50ml即时连接

冷疑管，用水蒸气蒸馏；馏出导入过氧化氢试液（对甲基红-亚蓝混合指示液显中性）20ml

中，至馏出液达80ml，停止蒸馏；馏出液中加甲基红-亚甲蓝混合指示液数滴，用氢氧化钠

滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显草绿色，并将滴定的结果用空白试验校正，消耗氢氧化钠

滴定液（0.1mol/L）不得过1.0ml。

4干燥失重：

4.1仪器设备：药物分析天平、恒温干燥箱、蒸发皿、恒温水浴锅。

4.2试剂溶液：水。

4.3操作方法：

取本品约1g，置经105℃干燥至恒重的不锈钢或铝制器皿（直径约75mm）中，精密称

定，加水10ml，放置，使膨胀后，置水浴上加热溶解，蒸干，在105℃干燥至恒重，减失

重量不得过16.0％。

W-W

21

计算公式：――――×100%

W-W

10

W：恒重皿的重量。

0

W：皿和供试品的重量。

1

W：恒重后的重量。

2

5灰分：

5.1仪器设备：药物分析天平、坩埚、电