全国十大 医疗器械检验所 .pdf

全国医疗器械检验机构调查

医疗器械检验机构,没有明显的优劣之分，国家食药总局对各检验中心进行了专

业分工,各检验中心检验专长和领域各不相同。企业根据自己的产品选择检验机构，

看该检验机构的受检项目,包不包括企业的送检产品。

当前国家食品药品监督管理局下属的、全国比较出名、结果比较认可的检验机构

分别是：

中检所医疗器械质量监督检验中心、北京医疗器械质量监督检验中心、

北大医疗器械质量监督检验中心、济南医疗器械质量监督检验中心、

上海医疗器械质量监督检验中心、沈阳医疗器械质量监督检验中心、

天津医疗器械质量监督检验中心、武汉医疗器械质量监督检验中心、

杭州医疗器械质量监督检验中心、广州医疗器械质量监督检验中心.

1、中检所医疗器械质量监督检验中心

2011年12月29日，中国食品药品检定研究院医疗器械检定所（以下简称“中检

院器械所”）揭牌成立。中检院医疗器械检测体系规模由原来的一个处三个科室扩大

到一个所六个内设机构，主要职能和人员构成也得到了很大扩充.中检院器械所的成

立是中检院医疗器械检测体系发展的里程碑,标志着医疗器械体系进入了一个新纪

元.

主要职能及内设机构

中国食品药品检定研究院医疗器械检定所主要职责为:承担医疗器械注册检验、监

督检验、委托检验和进口检验工作.承担全国医疗器械检验检测复验和技术检定的相

关组织工作.承担相关医疗器械标准制修订及其实验室验证等工作。承担医疗器械标

准物质研究和标定工作.开展与医疗器械检验检测方法、质量标准、技术规范等相关

新方法、新技术研究。承担全国食品药品监管系统医疗器械检验机构的业务指导,组

织开展医疗器械研究、生产、经营相关单位以及医疗机构中的医疗器械检验机构及人

员的业务指导工作。

根据上述职责，中检院器械所设置6个内设机构:

（一）综合办公室

负责综合协调所内各部门的有关事宜；负责组织制订与实施所内规章制度；负责

工作计划的制定和总结；组织起草所内重要会议领导讲话、综合性报告等重要文稿；

负责文秘、接待、政务信息、公文、文件管理、机要工作；负责会议的组织和决定事

项的督办；负责检验样品管理及检验报告汇总、审核、校对等;负责质量管理体系的

建立及运行工作；负责仪器设备管理及计量管理工作；承办所交办的其他事项。

（二)生物材料和组织工程室

负责植入材料、人工器官、组织工程产品、介入材料、医用卫生材料等无源医疗

器械的理化性能和生物性能检验；负责相关医疗器械国家标准和行业标准的制修订工

作;参与相应品种国家标准物质的研制与标定;开展相应技术方法研究及技术人员培

训;承办所交办的其他事项。

（三）光机电室

负责无源医用光学器具、有源眼科光学仪器、医用激光仪器设备以及有源机电类

医疗器械和医用软件等领域的医疗器械检验；负责相关医疗器械国家标准和行业标准

的制修订工作；负责相应品种国家标准物质的研制与标定；开展相应技术方法研究及

技术人员培训；承办所交办的其他事项。

（四)体外诊断试剂一室

负责以非传染病诊断试剂为主的各种体外诊断试剂的检验及有关国家标准和行业

标准的制修订工作;参与相应品种国家标准物质的研制与标定；开展相应技术方法研

究及技术人员的培训；承办所交办的其他事项。

（五）体外诊断试剂二室

负责以传染病诊断试剂为主的各种体外诊断试剂的检验及有关国家标准和行业标

准的制修订工作;参与相应品种国家标准物质的研制与标定;开展相应技术方法研究

及技术人员的培训；承办所交办的其他事项.

(六）标准研究室

负责医疗器械产品标准技术委员会秘书处的日常工作；组织协调标准制修订的相

关工作;负责所内相关科研管理工作；承担与标准相关的国际合作研究与活动；承办

所交办的其他事项。

2、北京医疗器械质量监督检验中心

北京市医疗器械检验所（国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验

中心,简称“BIMT”）,位于北三环中路2号,经中国合格评定国家认可委员会(CNAS）

授权的检验范围涵盖：医用电子、医用射线、核医学、电声学、体外诊断系统、一次

性医疗产品、医用防护用品、医用橡胶制品、口腔材料、生物安全柜、电磁兼容、生

物相容性和体外循环及化妆品生物学评价等专业领域,检验项目涉及616项；经国家

食品药品监督管理总局授权检测项目达695项，承担着授权范围内医疗器械产品监督