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新旧《质量管理体系认证规则》区别解析

新旧《质量管理体系认证规则》区别解析

1《规则》实施的成效

《质量管理体系认证规则》(以下简称《规则》)于2014年3月

首次发布实施，弥补了与《认证认可条例》及《认证机构管理办法》

相关内容(即认证机构应该按认证规则从事认证活动、不得减少遗漏

认证规则的程序要求)配套的空缺。《规则》实施以来得到了广泛的

应用，对规范质量管理体系认证活动、强化社会监督、将行政监督

从技术性检查转为合规性监督、统一行政监督工作尺度等都起到了

很好的作用，认证机构、地方认证监管部门及企业对《规则》发挥

的作用评价较高。

尤其是2015年5月新的《行政诉讼法》实施后，更突显了《规

则》对质量管理体系认证活动行政监督执法工作的作用，成为统一

开展认证结果随机抽查工作的重要依据之一。

总结《质量管理体系认证规则》发布之后取得的作用，主要体现

在以下几个方面：一是完善认证认可法规体系;二是规范质量管理体

系认证行为;三是为强化社会监督创造条件;四是统一行政监督工作

尺度。

而《质量管理体系认证规则》的重要关注点则是：一是紧紧围绕

质量目标，强化体系运行绩效审核和监督;二是间接约束获证企业，

维护认证机构公正权威;三是为社会监督创造条件，为强化社会监督

铺垫基础;四是明确了一些刚性要求，统一尺度避免不公平竞争。

2新版《规则》的变化

2015年，随着国际标准ISO/IEC17021-1、ISO9001的相继换版，

为与相关标准规定协调，并在总结经验的基础上对《规则》进一步

完善，认可监管部于2015年下半年启动《规则》修订工作。经过在

各地方局及各认证机构间多轮征求意见，形成了此稿。

与现行《规则》相比，修订的内容主要包括几方面：

一、为与ISO/IEC17021-1：2015规定相协调，对现行《规则》

的规定进行了修改，例如：

1、在4.6.3(3)中允许认证机构“对其他一般不符合项已评审，

并接受了申请组织计划采取的纠正和纠正措施”。

2、在5.2.1中规定“作为最低要求，初次认证后的第一次监督

审核应在认证证书签发日起12个月内进行。此后，监督审核应至少

每个日历年(应进行再认证的年份除外)进行一次，且两次监督审核

的`时间间隔不得超过15个月”。

3、在6.5中规定“在认证到期后，如果认证机构能够在6个月

内完成未尽的再认证活动，则可以恢复认证，否则应至少进行一次

第二阶段审核才能恢复认证。证书的生效日期应不早于再认证决定

日期，终止日期应基于上一个认证周期。”

4、在8.2中规定“再认证的认证证书有效期不超过最近一次有

效认证证书截止期再加3年”。

二、为与ISO9001：2015规定相协调，对现行《规则》的规定

进行了修改，例如：

1、在4.1.2(4)、4.3.3.2等条款中用“管理体系成文信息”取

代质量手册和程序文件。

三、根据《规则》实施以来的实践经验，对《规则》的内容进

行进一步的完善，例如：

1、对原规则的部分内容进行了简化。例如：在4.1.1认证机构

影响申请组织公开的信息中增加了“本规则的完整内容”，同时删

去了“本机构的授予、保持、扩大、更新、缩小、暂停或撤销认证

及其证书等环节的制度规定”;在4.1.2认证机构应要求申请组织提

交的材料中删去了“多场所活动、活动分包情况”、“质量管理体

系覆盖的产品或服务的质量标准清单”、“质量管理体系已有效运

行3个月以上的证明材料”、“其他与认证审核有关的必要文件”。

2、在4.3.2中规定“申请组织的最高管理者及与质量管理体系

相关的职能部门负责人员”应该参加首、末次会议;“申请组织要求

时，审核组成员应向申请组织出示身份证明文件”。

3、在4.3.3.3中规定第一阶段审核不在申请组织现场进行的，

“应记录未在现场进行的原因”。

4、删去了原4.3.3.5“第一阶段审核和第二阶段审核应安排适

宜的间隔时间，使受审核方有充分的时间解决第一阶段中发现的问

题”。

5、在4.3.4中删去了“申请组织的质量管理体系有重大缺陷，

不符合GB/T19001/ISO9001标准的要求”、“发现申请组织存在重

大质量安全问题或有其他严重违法违规行为”，增加了“受审核方

实际情况与申请材料有重大不一致”。

6、在4.4