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资料5）
5、概述
产品名称：xxx
产品型号：xxx
公司名称：xxx有限公司
日期：2014年10月
管理类别：xxxx
本研究报告遵循了《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》（第43号）的编写要求，以xxx有关的国家强制标准和行业标准作为研究依据，按
产品分类要求和产品自身特性进行研究分析，因本xxx属于有源Ⅱ类（6854）产品，不包含注射器，没有接触患者的部件和附件，所以其中部份内容不适用和/
或属于豁免目录产品（如生物兼容性、生物安全性、灭菌和消毒工艺、动物研究等）。本报告主要针对产品性能、有效期和包装、软件等研究分析。
5.1产品性能研究
5.1.1产品技术要求的编制说明
本xxx是由xxx有限公司负责设计、研发和生产。本xxx用于向病人xxx，或者用于化学科研和生物医学研究。
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的相关规定，医疗器械应具有安全性、有效性；为此，我们参考《医用电气设备第2-24部分：
输液泵和输液控制器安全专用要求》的基础上，结合GB《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》和
《医用电气设备第部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验方法》的规定，并遵循了《关于发布医疗器械产品技术
YY0505-20121-2--
9xxx
5.1.2
GB/T191-2008
GB1
GB2-24
GB/T14710-2009
YY0505-20121-2--
YY/T0316-2008
YY/T1
YY0709-20091-8
5.1.3
xxx
1
xxx
xxx
2
a)5ml100ml/h
3
3
10ml
b)200ml/h
3
20ml
c)400ml/h
3
d)30ml
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