医疗器械法律法规培训考试试题及答案 .pdfVIP

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安平县百信医药连锁有限公司

医疗器械法律法规培训考题

姓名得分

一、填空题（每空2分，共计50分）：

1、为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，

制定《医疗器械监督管理条例》。在中华人民共和国从事医疗器械的研制、生产、经

营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。条例实施日期

2、负责全国的医疗器械监督管理工作。国家对医疗器械实行产品

制度。共分三类医疗器械。

3、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《》的生产企业或

者取得《》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品

合格证明。

4、《医疗器械生产企业许可证》有效期年，医疗器械产品注册证书有效期年，

连续停产年以上的，产品生产注册证书自行失效。医疗器械及其外包装上应当按照国务

院药品监督管理部门的规定，标明编号

5、开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经药品监督

管理部门审查批准，并发给《》，证书有效期年。

6、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械的，由县级以上人民

政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以

上的，并处违法所得倍以上倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000

元的，并处元以上元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

7、仓库应划线分区，实行，统一规定为（三色五区）：

为绿色；为红色；为黄色等专用场所。

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二、简答题（每题10分，共计50分）：

1、医疗器械定义：

2、医疗器械经营企业应当符合的条件：

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XXXXXXXXXXXXXX公司

医疗器械培训考题

姓名得分

一、填空题（每空2分，共计50分）：

1、为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，

制定《医疗器械监督管理条例》。在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、

经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。条例实施日期2004年4月1日。

2、国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。国家对医疗器械实行产

品生产注册制度。共分三类医疗器械。

生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品

生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由