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编号：ZL-SOP-QC-001-00
文件名称：页码：第1/7页
丁基橡胶药用瓶塞检验操作规程
类别：操作
制订人制订日期年月日
审核人审核日期年月日
批准人批准日期年月日
颁发部门：质量保证部执行日期年月日
分发部门：质检科
变更原因：变更内容：
目的：建立丁基橡胶药用瓶塞检验操作规程
范围：本规程适用于丁基橡胶药用瓶塞的检验
责任人：质检科
内容：
1.器具：量筒、烧杯、刻度吸管、pH计、移液管、100ml容量瓶、TU-1800
型紫外分光光度计、微孔滤膜、10ml移液管、电炉、天平、锥形瓶、电热
恒温干燥箱、瓷蒸发皿、干燥器、纳氏比色管、高温电炉。
2.试剂：淀粉指示液、高锰酸钾液（0.002mol/L）、硫代硫酸钠滴定液
（0.01mol/L）、醋酸盐缓冲液（pH3.5）、碱性碘化汞钾、氯化铵溶液、2mol/L
盐酸、亚铁氰化钾试液、标准锌溶液、标准铅溶液（1ml相当于10μg的Pb）、
硫代乙酰胺试液、混合液、碘化钾、稀硫酸、0.1%氯化钾溶液。
3.检查：
3.1外观：
3.1.1操作步骤：取样品100个，目视检测。
3.1.2结果判定：表面色泽应均匀，不得有污点、杂质、气泡、裂纹、
缺胶、粗糙、胶丝、海绵状毛边；不得有除边造成的残缺或锯齿现象；不
编号：ZL-SOP-QC-001-00
文件名称：页码：第2/10页
丁基橡胶药用瓶塞检验操作规程
类别：操作
得有模具造成的明显痕迹，判为合格。
3.2灰分：
3.2.1操作步骤：
3.2.1.1分别称取样品1.0g两份，放入已炽灼至恒重的两个坩埚中，精
密称定；
3.2.1.2放入高温电炉中，缓缓炽灼至完全炭化；
3.2.1.3再放入800℃炽灼至完全灰化，移置干燥器内；
3.2.1.4放冷至室温，精密称定后，再在800℃炽灼至恒重。
4.2.2结果判定：
遗留残渣不得过45％，判为合格。
3.3澄清度与颜色：
3.3.1操作步骤：取供试液10.0ml置纳氏比色管中。
4.3.2结果判定：溶液应澄清无色。如显浑浊，与2号浊度标准液比较，
不得更浓；如显色，与黄绿色5号标准比色液比较，不得更浓，判为合格。
3.3.3注：试验液S和空白液S的制备按《丁基橡胶药用瓶塞质量标准》
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进行。
3.4酸碱度
3.4.1操作步骤
3.4.1.1用量筒分别量取试验液S和空白液S各20ml，置两个小烧杯中。
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3.4.1.2向两个小烧杯中各加入氯化钾溶液（1→1000）1.0ml。
3.4.1.3按《通用pH测定标准操作规
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