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【协会活动】医疗器械唯⼀标识及分类培训会在西安召开
为推动我国医疗器械唯⼀标识（UDI）系统建设⼯作和医疗器械分类管理⼯作，中国医疗器械⾏业协会于2018年11⽉
23-24⽇在西安举办医疗器械唯⼀标识与分类培训会“”。
会议由杨晓芳副秘书长主持，国家药品监督管理局医疗器械注册管理司、国家药品监督管理局医疗器械标准管理中⼼等
相关领导出席会议并针对相关内容进⾏授课。杨秘书长在开幕式上指出，UDI与医疗器械分类都是当前⾏业关注的热点
领域，此次培训也是各位专家根据会员关注的问题精⼼准备了很久的授课，要求各会员单位把握学习机会，学以致⽤。
医疗器械标准管理中⼼母瑞红副所长对分类“⽬录正式实施后企业应⽤的常见问题和解决⽅式”展开授课。深⼊浅出地解
释了医疗器械分类的制定规则和修订过程，并针对医疗器械分类⽬录的使⽤⽅法逐⼀举例，为企业上了⼀堂⽣动的分类
课。
国家药品监督管理局医疗器械标准管理中⼼易⼒⽼师针对“UDI系统技术研究进展及相关标准定制情况”进⾏解读，将UDI
这个新概念引⼊并针对其概念、技术研究内容、国外发展进展、国内发展需求、标准制定进展等⽅⾯详尽地展开授课，
为我国医疗器械UDI的推⾏打下基础。
国家药品监督管理局医疗器械注册管理司黄伦亮⽼师针对“UDI系统建设⽅案及UDI规则制定情况”进⾏解读，从UDI在我
国的制定背景、总体思路等⽅⾯解读了UDI在我国起源与发展，也表⽰了下⼀步的发展⽅向，希望与业内同⾏⼀起做好
UDI的建设⼯作。
黄伦亮⽼师还针对分类⽬录政策实施相关问题“”展开解读，介绍了分类⽬录修订过程及实施进程，详尽地讲解了分类⽬
录实施有关的问题并给出切实有效的解决⽅案。
国家药品监督管理局医疗器械标准管理中⼼余新华所长就“《分类规则》解读与《分类⽬录》动态调整探讨”展开解读，
解读了医疗器械上市后的分类管理和特殊分类原则，并针对影响医疗器械风险程度的因素展进⾏了深⼊讲解。
国家药品监督管理局医疗器械标准管理中⼼戎善奎博⼠针对“《医疗器械分类⽬录》细分领域介绍——超声激光”展开
讲解，详细地讲解了超声⼿术设备及附件、激光⼿术设备及附件、⾼频/射频⼿术设备及附件、微波⼿术设备、冷冻⼿术
设备及附件、冲击波⼿术设备等相关的分类相关情况。同时也对有源医疗器械分类过程中企业常见问题逐⼀分析并纠
正。
培训会期间，参会代表认真听讲积极提问，专科专家耐⼼解读，会场⽓氛融洽。
最后中国医疗器械⾏业协会副秘书长杨晓芳对此次培训会进⾏总结，感谢各位领导专家及参会代表的⽀持，中国医疗器
械⾏业协会将继续征集会员需求，持续开展有针对性的⾼质量培训，帮助企业解决现实问题，促进产业发展。
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