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医疗器械经营质量管理规范（2023年第153号）培训试题

姓名：部门得分

一、单项选择题（每题5分，共50分）

1、医疗器械经营质量管理规范自（）起施行。

A.2023年12月4日B.2024年7月1日C.2023年12月7

日年D.20241月1日

2.第二类、第三类医疗器械经营的企业需向市县级药品监督管理部

门提交自查报告的时间是（）。

A.每年6月30日前每年B.12月31日前B.每年3月31日

前每两年一次的D.3月31日前

3.下列哪项不是医疗器械质量管理培训内容的一部分？（）

A.相关法律、法规市场营销策略B.C.质量管理制度医D.

疗器械专业知识和技能

4.企业负责人应当至少（）听取一次质量负责人工作情况汇报，对

企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结。

A、每半年、每月B、每C6个月、每季度D

5.根据规定，以下哪项不是库房应当具备的条件？（）

A.库房内外环境整洁、无污染源B.库房内墙光洁、地面粗糙C.有防

止室外装卸、搬运等作业受异常天气影响的措施D.库房有可靠的安

全防护措施

6.对于需要冷藏、冷冻管理的医疗器械，企业应配备（）设施设备。

A.冷藏、冷冻设施设备温湿B.度监测设备C.不间断的供电设

备以上都D.是

7.随货同行单应包含的内容中不包括下列哪一项？（）

A.供货企业名称收货B.单位地址C.医疗器械的失效日期D.

医疗器械的化学成分

8.从事体外诊断试剂经营的，企业质量管理人员中应当至少有（）

人具有主管检验师职称。

A.1B.2C.2D.1

9.代用包装箱上应该有什么标识？（）

A.价格标签拼箱标B.识生产C.日期使用说明D.

10.需要医疗机构选配后方可确认销售的医疗器械，企业应当加强

（）的质量复核，符合产品质量安全要求方可出库，并留存出库

质量复核记录。

A.出库前选B.配时选C.配后与D.医疗机构交接时

二、多项选择题（每题6分，共30分）

1.关于医疗器械质量记录，以下哪些说法是正确的？（）

A.应当包括供货者和产品资质审核记录B.应当保存至医疗器械有效

期满后2年C.植入类医疗器械销售记录应永久保存D.使用纸质形式

存档是唯一合规的方式

2.随货同行单包含但不限于以下哪些内容（）。

A.供货企业名称；医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称；B.

医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号；

C.医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、数量；

D.医疗器械运输及贮存条件；收货单位名称、收货地址、联系方式、

发货日期等。

3、企业应当根据（）等，运用质量管理技术与方法，持续改进质

量管理体系，保持质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。

A.经营产品的风险程度质量B.安全风险情况C.质量管理自查情

况产品销售D.额

4、企业应当建立健全符合本规范要求的质量管理体系。质量管理体

系应当与企业的经营范围和经营规模相适应，包括（）等。

A.质量管理体系文件B.组织机构C.人员D.设施设备

5、企业质量安全关键岗位人员包括（）。

A.企业负责人质量负责人B.C.质量管理人员法D.

定代表人

三、判断题（每题4分，共20分）

1.企业负责人不需要对医疗器械质量安全工作全面负责。（）

2.电子证照与纸质证书具有同等法律效力。（）

3.企业无需为质量安全关键岗位人员提供必要的资源和制度保障。

（）

4.经营第三类医