《药物分析与检验技术》课件——注射剂的常规检查项目与方法.pptxVIP

注射剂的常规检查项目与方法

一、装量≤2ml，5支＞2ml至50ml，3支取样量体积测量测定方法每支装量均不得少于标示量＞50ml者，照“最低装量检查法”。判定标准

一、装量将内容物分别用相应体积的干燥注射器及注射针头抽尽，然后注入标化的量具内，在室温下检视

二、装量差异（1）取供试品5瓶(支)，除去标签、铝盖，容器外壁擦净，干燥，迅速精密称定。（2）倾出内容物，容器洗净，干燥后，精密称定容器的重量。（3）求出每瓶(支)的装量与平均装量。每瓶(支)装量与平均装量相比较，应符合规定。具体操作凡检查含量均匀度的，不再检查装量差异

二、装量差异注射用无菌粉末检查装量差异平均装置装量差异限度0.05g至0.05g以下±15%0.05g以上至0.15g±10%0.15g以上至0.50g±7%0.5g以上±5%如有1瓶不符合规定，应另取10瓶复试，应符合规定。

三、可见异物（一）定义指存在于注射液、滴眼液中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。（二）检查方法1.灯检法2.光散射法灯检法仪器（三）判定结果取20支，若1支不合格，可复测20支，均不得检出。

四、不溶性微粒可见异物检查，只能检出50um以上微粒。在可见异物检查符合规定后，检查溶液型静脉用注射液中不溶性微粒的大小及数量。显微计数法、光阻法。检查方法

五、无菌、细菌内毒素或热源（一）无菌检查1.100级洁净区进行，全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染。2.检查方法：（1）直接接种法（2）薄膜过滤法

五、无菌、细菌内毒素或热源（二）细菌内毒素细菌细胞壁的组分，由脂多糖组成。细菌内毒素检查原理：鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应。方法1.凝胶法2.光度测定法（1）浊度法（2）显色基质法热原检查和细菌内毒素检查择一即可。

五、无菌、细菌内毒素或热源（三）热原定义指药品中含有引起体温升高的杂质。主要是细菌性热原，是某些细菌的代谢产物、细菌尸体及内毒素。检查方法家兔法（1）3只家兔（2）测定正常体温（3）耳静脉注射（4）每隔30min测定体温，6次（5）最高体温-正常体温

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