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医疗器械应用考核试卷

考生姓名：________________答题日期：________________得分：_________________判

卷人：_________________

一、单项选择题（本题共20小题，每小题1分，共20分，在每小题给出的四个选项中，只

有一项是符合题目要求的）

1.以下哪种设备不属于医疗器械？（）

A.心电图机

B.麻醉机

C.电脑

D.X射线机

2.医疗器械在我国分为几类？（）

A.三类

B.四类

C.五类

D.六类

3.以下哪个不是医疗器械质量管理体系的基本要求？（）

A.设计开发

B.采购

C.销售与售后服务

D.财务管理

4.以下哪种医疗器械属于高风险产品？（）

A.一次性注射器

B.电子血压计

C.心脏起搏器

D.遮阳伞

5.医疗器械生产企业的质量管理体系应当经过哪个部门的审查？（）

A.省级药品监督管理部门

B.国家药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

6.以下哪种情况不需要对医疗器械进行消毒或灭菌？（）

A.一次性使用的

B.多次使用的

C.不与人体接触的

D.用于无菌部位的

7.医疗器械标签应包含哪些内容？（）

A.产品名称、型号

B.注册证号、生产日期

C.使用方法、注意事项

D.所有以上内容

8.以下哪种医疗器械可以在药店销售？（）

A.心脏起搏器

B.一次性注射器

C.电子血压计

D.麻醉机

9.医疗器械广告发布前需要经过哪个部门的审查？（）

A.药品监督管理部门

B.新闻出版广电部门

C.市场监督管理部门

D.卫生健康部门

10.以下哪种情况不属于医疗器械的召回范围？（）

A.产品存在质量问题

B.产品设计缺陷

C.产品使用不当

D.产品标签错误

11.医疗器械在使用过程中，以下哪项措施是错误的？（）

A.遵循产品说明书

B.按照规定进行维护和保养

C.随意更改产品设置

D.定期进行性能检测

12.以下哪种医疗器械主要用于诊断？（）

A.心脏起搏器

B.X射线机

C.麻醉机

D.电子血压计

13.以下哪个部门负责医疗器械的注册管理？（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

14.以下哪种材料不适合用于医疗器械？（）

A.不锈钢

B.聚乙烯

C.铅

D.硅胶

15.医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪项措施是必须的？（）

A.按照产品注册证生产

B.按照生产许可证生产

C.建立并执行质量管理体系

D.所有以上措施

16.以下哪个环节不是医疗器械生产过程中的关键环节？（）

A.设计开发

B.采购

C.生产

D.销售与推广

17.医疗器械的注册证有效期为多少年？（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久有效

18.以下哪种情况可能导致医疗器械失效？（）

A.长时间未使用

B.存放环境不当

C.未按说明书使用

D.所有以上情况

19.医疗器械在运输过程中，以下哪种做法是正确的？（）

A.随意堆放

B.保持干燥、清洁

C.与腐蚀性物质混放

D.长时间暴露在阳光下

20.以下哪个不是医疗器械的使用目的？（）

A.诊断

B.治疗

C.预防

D.娱乐

（注：请将答案填写在答题括号内。）

二、多选题（本题共20小题，每小题1.5分，共30分，在每小题给出的四个选项中，至少

有一项是符合题目要求的）

1.医疗器械的使用过程中，以下哪些因素可能导致患者风险？（）

A.产品设计缺陷

B.使用不当

C.维护保养不当

D.所有以上因素

2.以下哪些属于医疗器械的常见分类？（）

A.I类

B.II类

C.III类

D.IV类

3.医疗器械的注册审批过程中，以下哪些文件是必须提交的？（）

A.产品技术要求

B.产品说明书

C.注册检验报告

D.营业执照

4.以下哪些情况医疗器械需要进行注册变更？（）

A.更改生产地址

B.更改产品名称

C.更改产品规格

D.更改生产企业名称

5.医疗器械的标签和说明书应当包含以下哪些内容？（）

A.产品名称

B.产品型号

C.生产日期

D.使用期