药品生产企业GMP内部审计参考模板(国家食品药品监督管理局药汇总.pdfVIP

药品生产企业GMP内部审计（参考模版）

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国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

二○○八年十二月

编写说明

根据药品GMP及相关要求，为统一药品生产企业内部审计的模式，帮助药品

生产企业完善药品质量管理体系，降低药品生产中的质量风险。我们现发布质量管

理部门审计、生产管理部门审计、产品工艺验证审计、供应商审计的审计、委托生

产审计等五个审计模版，其他专题的审计模版将陆续发布。

本模版适用于药品生产企业进行的药品GMP内部审计（自检），如果企业当

前的技术和管理水平难以适应审计的要求，可以聘请专业化咨询公司或技术顾问进

行审计，但必须如实记录咨询师或技术顾问的背景和资格情况。审计小组应对审计

承担责任，任何人不得干扰和限制其质量管理责任。

药品GMP审计是完善和提高产品质量管理的过程，希望所有药品生产企业参

考这些模版详细地对药品GMP的执行情况进行考察，及时发现问题并在进行风险

评估的基础上，制定整改方案，尽快改进提高。同时配合内部培训，提高全体员工

的质量保证意识。

药品GMP内部审计参考模版并非强制性技术标准，企业可以根据药品GMP

原则和自身情况进行调整，但企业负责人和质量管理负责人必须认真对待药品

GMP内部审计，及时发现和纠正任何背离药品GMP和违反产品注册标准的行

为。

在药品生产企业接受药品GMP检查时，建议向检查员出示按照本模板完成审

计的有关报告及记录，以作为检查员判定企业执行药品GMP情况的参考材料。

每一个参考模版均包括审计报告、审计记录、存在问题及整改建议。审计报告

中需有明确的审计结论，对审计发现的问题应结合企业整个质量体系、生产产品进

行风险评估，同时提出整改方向的建议。审计人员在审计过程中所作的详细记录，

建议作为审计报告附件。

建议药品GMP内部审计每年至少进行一次，在此基础上进行完善和改进。审

计工作完成后至少呈报给企业最高质量负责人。定期评审企业质量管理体系是否符

合药品GMP要求，确保药品质量的安全、有效是企业负责人的质量责任。

国家食品药品监督管理局

药品认证管理中心

目录

模版一、机构与人员审计

模版二、质量管理部门审计

模版三、生产管理部门审计

模版四、产品工艺验证审计

模版五、供应商审计

模版六、委托生产审计

模版七、产品质量回顾的审计

模版八、偏差处理审计

模版九、变更管理审计

模版十、空调净化系统审计

模版十一、制药用水审计

模版十二、自动化和计算机系统审计

模板一：机构与人员审计

基本信息

审计对象：

审计日期：

审计小组人员组成：

姓名：部门

审计主要内容清单：

1.文件

2.机构

3.人员

4.培训

其他：____________________________

审计结论：

经对上述内容进行审查，机构与人员部分在文件方面、机构方面、人员方面

以及培训方面，履行职责方面。

综上认为，是否能保障质量管理体系的有效运行。

1

审计报告

一、基本情况简介

二、主要问题

主要问题：

经对上述问题的综合评估，本企业在机构与人员方面存在不足如下：

三、整改建议和跟踪检查结果

包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。

四、审计小组成员签字

2

审计记录

1.文件

1.1是否有与机构、人员相关的制度或文件？1.2是否有与培训相关的制度或

文件？

1.3是否有文件明确规定了各部门及其负责人的职责？

1.3.1各级机构及人员的职责是否明确、详尽、不交叉、不遗漏？两个部门

共同承担的职责是否有明确的说明？

1.3.2产品放行人员是否有企业书面授权？

2.机构

2.1药品生产和质量管理的组织结构是否合理？

2.1.1生产管理部门和质量管理部门是否相互独立？2.1.2QA人员能否独立行

使质量监控职责？2.2职责

2.2.1各部门的