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药品生产质量管理规范（GMP）考核试卷

考生姓名：__________答题日期：__________得分：__________判卷人：__________

一、单项选择题（本题共20小题，每小题1分，共20分，在每小题给出的四个选项中，只

有一项是符合题目要求的）

1.GMP是以下哪项的缩写？（）

A.GoodManufacturingPractice

B.GoodMarketingPractice

C.GoodManufacturingProcess

D.GoodMedicalPractice

2.以下哪个部门负责我国药品生产质量管理规范的监督实施？（）

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.国家发展和改革委员会

D.国家中医药管理局

3.GMP的核心内容是？（）

A.规范生产设备

B.保证产品质量

C.管理人员培训

D.环境卫生管理

4.以下哪个不属于GMP的基本要求？（）

A.厂房设施合理布局

B.生产设备性能稳定

C.原辅料质量可靠

D.产品广告宣传规范

5.GMP要求药品生产企业在生产过程中应实施？（）

A.批次管理

B.供应链管理

C.项目管理

D.人力资源管理

6.以下哪个环节不属于药品生产质量管理流程？（）

A.原料采购

B.生产过程

C.销售环节

D.售后服务

7.GMP对药品生产车间的环境要求中，下列哪项不属于无菌车间的洁净度级别？（）

A.100级

B.10000级

C.100000级

D.1000级

8.GMP规定，生产设备应进行清洁、维护和？（）

A.校验

B.验证

C.检查

D.更新

9.GMP要求原辅料的采购、储存和使用必须符合以下哪个要求？（）

A.规范操作

B.质量可靠

C.价格合理

D.供应稳定

10.以下哪个措施不属于GMP中的风险管理措施？（）

A.设立质量管理部门

B.制定生产计划

C.对原辅料、中间产品、成品进行检验

D.对生产设备进行维护和校验

11.GMP对生产过程中的偏差处理要求是？（）

A.立即上报

B.分析原因

C.采取纠正和预防措施

D.所有选项

12.下列哪项不属于GMP文件管理的基本要求？（）

A.文件应完整、准确、清晰

B.文件应统一编号、分类、归档

C.文件应便于查阅、复制、修改

D.文件应受控发放、修订和销毁

13.GMP要求企业应对生产人员进行以下哪方面的培训？（）

A.操作技能

B.质量意识

C.安全知识

D.所有选项

14.以下哪个部门负责企业GMP认证工作？（）

A.质量管理部门

B.生产部门

C.人力资源部门

D.销售部门

15.GMP认证过程中，以下哪项不属于现场检查内容？（）

A.厂房设施

B.生产设备

C.财务报表

D.文件管理

16.以下哪个环节不属于GMP认证流程？（）

A.企业自检

B.认证申请

C.现场检查

D.质量保证协议

17.GMP认证通过后，以下哪个措施不是企业应采取的？（）

A.加强生产过程管理

B.定期进行内部审计

C.降低产品质量要求

D.及时整改认证过程中发现的问题

18.以下哪个不属于GMP认证后的监督管理内容？（）

A.定期检查

B.不定期抽样检验

C.企业自检

D.认证费用收取

19.GMP要求企业在生产过程中应建立以下哪个制度？（）

A.生产计划制度

B.岗位责任制

C.质量管理制度

D.所有选项

20.以下哪个不是GMP认证的依据？（）

A.《药品生产质量管理规范》