原创力文档- 1、本文档共2页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
新版GMP确认与验证试题
姓名：日期：分数：
每空3分
1.按2010年修订版GMP要求，确认或验证的范围和程度应当经过来确
定。
2.按2010年修订版GMP要求，企业的厂房、、和应当经
过确认，应当采用经过验证的、和进行生产、操作和检
验，并保持的验证状态。
3.按2010年修订版GMP要求，工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的
能够生产出符合和的产品。
4.按2010年修订版GMP要求，当影响产品质量的主要因素，如、
、、、、等发生变更时应当进行确认或验
证。必要时还应当经药品监督管理部门批准。
5.确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据进行
再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当进行再验证，确保其
能够达到预期结果。
6.验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确
保、、、、、和等能够
保持持续稳定。
7.应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经、。确
认或验证方案应当明确。
8.确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有。确认或验证工
作完成后，应当写出，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括
评价和建议）应当有记录并。
9.应当根据验证的结果确认和。
新版GMP确认与验证试题答案
姓名：分数：
每空3分
1.按2010年修订版GMP要求，确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来
确定。
2.按2010年修订版GMP要求，企业的厂房、设施、设备和检验仪器应
当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、
操作和检验，并保持持续的验证状态。
3.按2010年修订版GMP要求，工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工
艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
4.按2010年修订版GMP要求，当影响产品质量的主要因素，如原辅料与药
品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检
验方法等发生变更时应当进行确认或验证。必要时还应当经药品监督管理部门
批准。
5.确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾
分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验
证，确保其能够达到预期结果。
6.验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检
验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。
7.应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准
文档评论（0）