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制造商赶紧行动！IVDR过渡期余额告急，体系合规仅剩6个月！

一、IVDR过渡期延长修正案

2024年7月9日，欧盟官方期刊正式发表IVDR过渡期延长修正案并即刻生效。本次法规

修订旨在为患者和医疗服务提供者提高体外诊断可用性，给予企业更多时间以过渡到欧盟

IVD新规则，对制造商提出新义务（即在某些医疗设备的供应中断时通知国家当局和卫生部

门），并允许逐步推出欧洲医疗器械数据库。

二、Others产品的IVDR延期规定

1.首次延期：IVDD下属于Others而在IVDR属于B/C/D类,获得IVDDCE注册后，根

据延期政策IVD遗留器械以下过渡期截止日：

器械分类过渡期

D类自我声明器械2025年5月26日

C类自我声明器械2026年5月26日

B类和A类自我声明器械2027年5月26日

2.再次延期IVDD下属于Others而在IVDR属于B/C/D类,获得IVDDCE注册后，取得

NB机构的延期信函，根据延期政策可持续使用直至IVD遗留器械以下过渡期截止日：

器械分类延期信函过渡期

D类自我声明器械2027年12月31日

C类自我声明器械2028年12月31日

B类和A类自我声明器械2029年12月31日

需满足以下条件：a.应继续符合指令98/79/EC；b.器械设计和预期用途无重大变化；c.不

对患者、使用者或他人健康或安全，或保护公众健康等造成不可接受的风险；d.2025年5

月26日之前，制造商已升级质量管理体系，已符合ENISO13485和IVDR适用条款要求；

e.制造商已向公告机构提交正式申请或签署认证合同对产品进行合格评定,不迟于以下时间:

器械分类签约时间

D类自我声明器械2025年9月26日

C类自我声明器械2026年9月26日

B类和A类自我声明器械2027年9月26日

三、时间不多！给制造商的重要合规提示

1.距离建立符合IVDR质量体系截止日仅剩6个月，建议尽快取得ISO13485体系证书！

2.D类器械CE办证时间至少需24个月，目前时间已不足，D类产品尽快启动办证工作！

3.C类器械CE办证平均周期为18个月，建议立即启动C类办证！

4.部分公告机构IVDR技术文档作为签约的前提条件。因此，制造商应准备的IVDR技术文

档是当务之急！