5010丁基胶塞检验标准操作规程 .pdfVIP

文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.

1.目的建立丁基胶塞检验标准操作规程，规范操作。

2.范围适用于丁基胶塞的检验。

3.依据《国家药品包装容器（材料）标准YB

4.职责

4.1起草：QC审核：QA批准人：质量负责人

4.2QC实施本规程。

4.3QA监督本规程的实施。

5.内容

产品代码：N010

5.1外观质量

5.1.1取本品数个，目视检测，表面色泽应均匀，不得有污点、杂质、气泡、裂纹、缺胶、

粗糙、胶丝、胶屑、海绵状、毛边；不得有除边造成的残缺或锯齿现象；不得有模具造成的

明显痕迹。

5.2鉴别

一般实验仪器

取本品适量剪成小颗粒，称取2.0g，置于30ml坩埚内，加碳酸氢钠2.0g均匀覆盖试

样，置电炉上，欢欢加热至炭化，放冷，置高温炉300℃加热至完全炭化，取出、放冷，加

水10ml使溶解，过滤，取滤液1.5ml，置于试管中，加硝酸酸化，加入硝酸银试液1滴，

应生成白色或淡黄色沉淀。

5.3规格尺寸

5.3.1试液及仪器

一般实验仪器

5.3.2分析步骤

冠部直径：23.1±0.3（mm）

塞颈直径：14.0±0.2（mm）

冠部厚度：3.8±0.3(mm)

总高度：11.8±0.4（mm）

5.4检查

5.4.1灰分

一般实验仪器

分析步骤

文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.

➢空坩锅恒重：取空坩埚置于高温炉内将盖子斜盖在坩埚上，经800℃炽灼约3小时，取

出坩埚，稍冷片刻，移置干燥器内并盖上盖子，放在室温，精密称定坩埚重量，再在上

述条件下炽灼约30分钟，取出，置干燥器内，放冷，称量，直至恒重，备用。

➢称取供试品1.0g，置已炽灼至恒重的坩埚内，精密称定，缓缓炽灼至完全炭化。再在同

800℃炽灼至恒重，遗留残渣不得过45%。

残渣及坩埚重空坩埚重

炽灼残渣%=100%

供试品重量

5.4.2溶液的澄清度与颜色：

试液及仪器

一般实验仪器

2

供试液制备：取被测胶塞200cm，放在烧杯中，加入400ml水浸没，煮沸5min，然后

每次用400ml水冲洗，共冲洗5次。再置于锥形瓶中，加水400ml，在高压灭菌器中，在

30min内升温至121℃±2℃，保持30min，于20～30分钟内冷却至室温，即得供试液，备

用，同时制备空白液。

2号浊度标准液：精密量取浊度标准原液10ml，加水90ml，摇匀，即得。

黄绿色5号标准比色液：精密量取黄绿色贮备液2.5ml,加水7.5ml，摇匀，即得。

分析步骤

取供试液10ml，溶液应澄清无色；如浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更深。如显

色，与黄绿色5号标准比色液比较，不得更深。

5.4.3pH变化值

一般实验仪器

2

供试液制备：取被测胶塞200cm，放在烧杯中，加入400ml水浸没，煮沸5min，然后

每次用400ml水冲洗，共冲洗5次。再置于锥形瓶中，加水400ml，在高压灭菌器中，在

30min内升温至121℃±2℃，保持30min，于20～30分钟内冷却至室温，即得供试液，备

用，同时制备空白液。

分析步骤

取供试液与空白对照液各20ml，分别加入氯化钾液（1→1000）1ml,照pH值测定法测

定，两者之差不得大于1.0。

5.4.4易氧化物

一般实验仪器

2

供试液制备：取被测胶塞200cm，放在烧杯中，加入400ml水浸没，煮沸5min，然后

文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.

每次用