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2024医疗器械临床试验合同审核签审表.docxVIP

2024医疗器械临床试验合同审核签审表.docx

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?合同编号:__________

甲方(研究者):

名称:__________

地址:__________

联系方式:__________

代表人:__________

乙方(申办者):

名称:__________

地址:__________

联系方式:__________

代表人:__________

鉴于甲方为具有专业资质的研究者,乙方为具备相应能力的申办者,双方同意按照平等、自愿、公平、诚信的原则,就乙方所委托的医疗器械临床试验项目,达成如下协议:

第一条试验项目及内容

1.1项目名称:__________

1.2试验产品:__________

1.3试验目的:__________

1.4试验方案:甲方应按照双方约定的方案进行试验,确保试验的顺利进行。

第二条双方的权利与义务

2.1甲方权利与义务:

(1)负责组织实施临床试验,确保试验质量;

(2)按照约定时间进度完成试验,并向乙方提交试验报告;

(3)保证试验数据的真实性、完整性和准确性;

(4)对试验过程中出现的问题及时与乙方沟通,共同解决;

(5)对乙方提供的试验产品进行妥善保管,不得泄露乙方商业秘密。

2.2乙方权利与义务:

(1)提供符合国家法规和双方约定的试验产品;

(2)为甲方提供必要的试验资料和技术支持;

(3)按照约定时间支付试验费用;

(4)对甲方提交的试验报告进行审核,确保试验结果的真实性、完整性和准确性;

(5)对甲方在试验过程中遇到的问题提供协助,共同解决。

第三条试验费用及支付方式

3.1试验费用为:__________元(大写:__________元整)。

(1)合同签订后5个工作日内,支付总额的50%;

(2)试验报告提交后,支付总额的30%;

(3)剩余的20%作为质量保证金,在合同到期后无息退还。

第四条试验期限

4.1本合同自双方签字(或盖章)之日起生效,有效期为:__________年。

4.2试验期限为:__________个月。

第五条违约责任

5.1双方应严格按照本合同约定履行各自的权利和义务,如一方违约,应承担违约责任,向守约方支付违约金,并赔偿给对方造成的损失。

5.2如因不可抗力导致一方无法履行合同,该方应立即通知对方,并在合理时间内提供相关证明,根据情况部分或全部免除违约责任。

第六条争议解决

6.1双方在履行合同过程中发生的争议,应通过友好协商解决;协商不成的,可以向有管辖权的人民法院起诉。

第七条其他约定

7.1本合同一式两份,甲乙双方各执一份。

7.2本合同未尽事宜,可另行签订补充协议,补充协议与本合同具有同等法律效力。

甲方(研究者):__________

乙方(申办者):__________

签订日期:__________年__________月__________日

注意事项及解决办法:

1.合同的履行:双方应严格按照合同约定履行各自的权利和义务。如一方违约,应承担违约责任,向守约方支付违约金,并赔偿给对方造成的损失。

解决办法:守约方可以与违约方进行友好协商,争取达成解决方案。如果协商不成,守约方可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。

2.合同的变更和解除:合同的变更和解除应经双方协商一致,并签订书面协议。

解决办法:双方可以通过协商,就合同的变更或解除达成一致意见,并签订相应的书面协议。如果协商不成,可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。

3.争议的解决:双方在履行合同过程中发生的争议,应通过友好协商解决;协商不成的,可以向有管辖权的人民法院起诉。

解决办法:双方可以通过协商,争取达成解决方案。如果协商不成,可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。

法律名词及名词解释:

1.研究者:指具有专业资质的个体或机构,负责组织实施临床试验。

2.申办者:指具备相应能力的个体或机构,负责委托研究者进行临床试验。

3.临床试验:指在人体上进行的,以评估医疗器械的安全性、有效性和临床应用价值为目的的科学研究。

4.试验方案:指详细描述试验目的、方法、样本、时间安排等内容的文件。

5.试验费用:指进行临床试验所需支付的费用,包括人力、设备、材料等成本。

6.违约金:指违约方按照合同约定向守约方支付的赔偿金。

7.不可抗力:指不能预见、不能避免并且不能克服的客观情况,如自然灾害、社会事件等。

应用场合:

1.医疗器械研发企业与专业研究机构之间的临床试验合作。

2.医疗机构与医疗器械生产企业之间的临床试验合作。

3.科研机构与个人研究者之间的临床试验合作。

补充条款:

1.临床试验的伦理审查:双方应遵守相关伦理审查规定,确保试验的合法性和道德性。

2.数据保护和隐私权:双方应严格遵守相关法律法规,对试验数据和参与者信息进行保密和保护。

3.知识产权:双方应明确试

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