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新版（2020版）GCP
重要条目对临床试验的指导;总则;一、总则;;;;;;;;;;;;;;;;第二十三条：“紧急情况下，参加临床试验前不能获得受试者的知情同意时，其监护人可以代表受试者知情同意，若其监护人也不在场时，受试者的入选方式应当在试验方案以及其他文件中清楚表述，并获得伦理委员会的书面同意；同时应当尽快得到受试者或者其监护人可以继续参加临床试验的知情同意”;;;;;;;;第四十八条：“申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估，有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会“;第五十二条：“申办者选定独立于临床试验的人员担任稽查员，不能是监查人员兼任“;;;thankyou
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