(9)药企GMP管理纯化水岗位培训考试题答案 .pdfVIP

纯化水岗位培训考试题

姓名分数

一、填空题

1纯水电导率的检查设备是电导率仪，一般校验周期是1次/年。

2纯水制备系统反渗透部分包括保安过滤器、反渗透组件、高压泵。

3纯水制备系统预处理部分包括原水泵、机械过滤器、活性炭过滤器、软化

器。

4反渗透膜最高工作压力不得大于1.2Mpa，否则将会损坏反渗透膜

5纯化水储罐及输送管道采用的材质是316L，管道末端阀门采用不锈钢隔膜

阀。

6纯化水常规检查项目有酸碱度、硝酸盐、氯化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、

氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度

7纯水储存周期不宜大于24小时

8纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生

9药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水

10除去药液或溶剂中热原的方法有吸附法、离子交换法、超滤法、反渗透法

二、问答题

2010年版GMP对制药用水的要求？

答：制药用水包括：饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水，制药用水

至少应当采用饮用水。制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和

国药典》的质量标准及相关要求。应当对制药用水及原水的水质进行定期监

测，并有相应的记录。

2.纯化水储罐和输送管道所用的材料、安装有什么要求？

答：所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管，对储

罐和管道应制定书面规程、规定清洗、灭菌周期。