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2023年执业药师之药事管理与法规题库附答案（基

础题）

单选题（共50题）

1、国家药品监管部门发布国家医疗器械质量公告显示，对医用外科口罩等4个

品种185批次的产品进行了质量监督抽验。抽验结果公告如下：被抽验项目不

符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家医疗器械生产企业的2个品种4批

次。其中手术衣涉及3家企业3批次产品。医用外科口罩涉及1家企业1批次

产品。市场上销售的医用外科口罩注册证号具有不同的格式：京药监械（准）

字2015第264××××号，国械注进2016264××××号等。

A.相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行

风险评估

B.相关医疗器械生产企业根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召

回并公开召回信息

C.企业所在地药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应

要求其生产企业主动召回

D.如发现不符合标准规定的医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能

危害人体健康的，可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施

【答案】C

2、说明书【不良反应】项下的内容不包括（）。

A.处方药应当实事求是地详细列出该药品不良反应

B.国家药品监督管理部门公布的非处方药药品不良反应内容不得删减

C.预防用生物制品应包括接种后可能出现的偶然或者一过性反应的描述

D.尚不清楚有无不良反应的，不可在该项下以“尚不明确”来表述

【答案】D

3、医疗机构抢救患者急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供

时，可以

A.从邻近戒毒所紧急调用

B.请求上级卫生主管部门紧急调用

C.从定点批发企业紧急调用

D.请求药品监督管理部门紧急调用

【答案】C

4、某市卫生健康委、市人社局、市市场监管局联合组织开展医疗机构中药饮片

管理专项检查。检查范围覆盖全市提供中药饮片的各级各类医疗机构，以及中

药饮片代煎企业。重点对医疗机构中药饮片采购、验收、储存、养护、调剂和

煎煮以及中药饮片、中成药处方管理情况进行检查，同时还对医疗机构中药饮

片进行监督抽检。对检查中发现问题的单位，监管部门将进行约谈并要求限期

整改，对中药管理问题突出、中药饮片质量不合格的涉案单位和个人，将依法

予以查处，并通报批评。

A.按生产假药给予处罚

B.按生产劣药给予处罚

C.按无证生产给予处罚

D.按从无证企业购入药品给予处罚

【答案】A

5、根据安徽省药品监督抽验(2014年第3季度)不符合标准规定的药品名单显

示，卓峰制药生产的盐酸川芎嗪注射液、维生素C注射液检查都发现了可见异

物。在安徽省2014年上半年药品监督抽验中，该企业又一批次维生素C注射液

发现了可见异物。

A.是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的

抽查检验工作

B.是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对

监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验

C.药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准样品

进行的检验

D.指国家法律或者国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，

必须经过指定药品检验机构检验.检验合格的，才准予销售的强制性药品检验

【答案】B

6、福建省某医院为规范抗菌药物的合理使用，决定根据《抗菌药物1临床应用

管理办法》，开展对处方进行点评，以发现存在或潜在的问题，制定干预和改

进措施，促进临床合理用药。该院制定的计划为每月抽取上、中、下旬各一日

处方，由处方点评工作小组对门诊抗菌药物处方进行点评，对不合理用药处方

提交药物与治疗学委员会讨论，并将讨论结果通知处方医师签字，同时药师说

明不妥原因。结果显示通过抗菌药物处方专项点评，对存在问题及时反馈医

师，及时修改，显著提高了该院门诊处方质量。

A.因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗茵药物

B.越级使用抗茵药物应当详细记录用药指征

C.越级使用抗菌药物应当于48小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续

D.具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗茵药物处

方权

【答案】C

7、某药品广告称，该药品能根治黑色素瘤，采用“最高科学，最新技术”研发

而成，经某医疗科研单位权威验证。该药品称已在各大药店火热销售。

A.采取行政疆制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广

告的企业在当地相应的媒