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2014年医疗器械行业简析
一、行业监管体制、主要法律法规及政策3
1、行业主管部门及监管体制3
2、行业的主要法律法规和产业政策3
（1）《医疗器械监督管理条例》3
（2）《药品生产质量管理规范》4
（3）《关于促进健康服务业发展的若干意见》
（4）《医疗器械科技产业十二五专项规划》
二、产业链6
三、市场规模6
四、行业风险特征9
1、产业政策风险9
2、市场风险9
五、行业竞争概况10
1、美国引领全球医疗器械发展潮流10
2、中国医械产业：集中度偏低，中高端主要依赖进口11
1、行业主管部门及监管体制
国家食品药品监督管理总局是医疗器械行业的直接主管部门，主
要负责起草食品安全、药品、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规
草案，拟订政策规划，制定部门规章；负责组织制定、公布国家药典
等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施；负责制定药品和
医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施；负责药
品、医疗器械注册并监督检查；建立药品不良反应、医疗器械不良事
件监测体系，并开展监测和处置等工作。
中国医疗器械行业协会是医疗器械行业的自律组织，主要负责开
展有关医疗器械行业发展问题的调查研究，向政府有关部门提供政策
和立法等方面的意见和建议；参与国家标准、行业标准、质量规范的
制定、修改、宣传和推广，开展行业资质管理等工作。我国对医疗
器械产品实行分类管理，同时实行医疗器械生产企业许可制度和医疗
器械产品注册制度。
2、行业的主要法律法规和产业政策
（1）《医疗器械监督管理条例》
2014年6月1日，国务院发布实施了《医疗器械监督管理条例》。
根据该规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：
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