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中药饮片GMP知识考核试卷

姓名：部门：岗位：得分：

一、填空（共80分，每空1分）

1、GMP是（药品生产质量管理规范）的简称，由（国家药品监督管理局）负

责解释，从（1999.7.1）起实施。

2、中药饮片生产企业的主管生产和质量的企业负责人应具有（大专以上）学历

或具有（中级以上）技术职称。

3、中药饮片生产企业的生产和质量管理部门负责人应具有（中医药大专以上）

学历,3年以上实际工作经验或（中医药中专）学历,5年以上实际工作经验。生

产管理和质量管理部门负责人（不得）互相兼任。

4、从事药材炮制操作人员应进行（中药炮制专业知识）的培训，具有中药炮制

专业知识和实际操作技能；从事质量检验的人员应具有（检验理论）知识，应

掌握（相关质量标准）和（实际检验操作技能），并具有（经验鉴别）能力。

5、中药饮片生产企业的厂房设施应按（工艺流程）合理布局，并设置与生产规

模（相适应）的净制、切制、炮炙等操作间。同一厂房内的生产操作之间和相

邻厂房之间的生产操作不得（相互妨碍）。

6、厂房地面、墙壁、天棚等内表面应（平整），易于（清洁），不易产生（脱落

物）,不易（滋生霉菌）。

7、净制、切制、炮炙等操作间应有相应的（通风）、（除尘）、（除烟）、（排湿）、

（降温）等设施。

8、与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面应（易清洗消毒）、

不易（产生脱落物），并不与中药材、中药饮片（发生化学反应），不吸附中药

材、中药饮片。

9、生产设备应有明显的（状态标志）。

10、物料的（购入）、（储存）、（发放）、（使用）等应制定管理制度。

11、原料、辅料应按（品种）、（规格）、（批号）分开存放

12、物料应符合（药品标准）、包装材料标准和其他有关标准，不得对中药质量

产生不良影响。

13、若企业在购入进口药材时，应向供应商索取（国家药品监督管理部门批准

的证明文件）和（口岸药品检验所的药品检验报告）复印件，并加盖供应商的

原印章。

14、企业购入的中药材应具有详细的记录，包装上应有明显标签，注明（品名）、

（规格）、（数量）、（产地）、（来源）、（采收（初加工）日期）。实施批准文号管

理的中药材是否注明药品的批准文号。

15、有特殊要求的物料、中间产品和成品应按规定条件储存。阴凉库温度不高

于（25ºC）。

16、中药材和中药饮片应（分库）储存。

17、标签应经（质量管理部门）校对无误后印制、发放、使用。标签上应注明

品名、规格、（产地）、（生产企业）、（产品批号）、（生产日期）。实施批准文号

管理的中药饮片是否注明药品批准文号。

18、标签应由专人保管、领用。标签应按品种、规格（专库）存放，应按照实

际需要量领取。标签应记数发放，由领用人核对、签名。标签（使用数）、（残

损数）及（剩余数）之和应与领用数相符。

19、企业应制定厂房、（设备）、容器的清洁规程，内容是否包括：清洁方法、

程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

20、生产区不得存放（非生产物品）和个人杂物，生产中的废弃物应及时处理。

21、生产人员应有健康档案，直接接触中药饮片的生产人员每年至少体检一次。

（传染病）、（皮肤病患者）和（体表有伤口者）不得从事直接接触中药饮片的

生产。

22、生产过程中关键工序应进行（设备）和（工艺）验证。

23、生产工艺规程内容应包括名称、规格、炮制工艺的（操作要求）和（技术

参数），物料、中间成品、成品的（质量标准）及贮存注意事项，（物料平衡）

的计算方法，包装规格等要求

24、中药饮片应按照（国家药品标准）炮制。国家药品标准没有规定的，应按

照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

25、应按工艺规程编写标准操作程序和批生产记录。批生产记录按批号归档，

保存（三）年。

26、中药饮片批号是指（以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的

相对均质的中药饮片）为一批。

27、生产用水的质量标准是（饮用水）标准。

28、质量文件中应有中药材、辅料、包装材料、中间产品、中药饮片的（质量

标准）及其（检验操作规程）。

28、中药饮片放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核，并由审核人员签

字。审核内容包括：（配料、称重过程中的复核情况），（各生产工序检查记录）；

（清场记录）；（中间产品质量检验结果），（偏差处理）；成品检验结果等。

29、质量