原创力文档- 1、本文档共8页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
XXX股份有限公司
2023
年
上
半
年
医
疗
器
械
管
理
体
系
管
理
评
审
报
告
编制：审核：批准：
1
管理评审计划
评审目的：
①、确认企业按（YYT0287）ISO13485：2016医疗器械管理体系标准建立的内
部医疗器械质量管理体系的适宜性、充分性和有效性；
②、质量管理方针、目标和绩效指标的实现情况；
③、制定实现质量管理体系持续改进的措施；
④、确定为改进质量管理体系所需的变更。
评审参加人员：
主持：XXX
出席：XXX、XXX、XXX、XXX、XXX。
评审内容：
➢反馈和抱怨处理；
➢向监管机构的报告；
➢内外部审核；
➢过程的监视和测量；
➢产品的监视和测量；
➢纠正措施和预防措施；
➢以往管理评审的跟踪措施；
➢影响质量管理体系的变更；
➢改进的建议；
➢适用的新的或修订的法规要求。
➢各部门工作汇报。
各部门需准备的资料（2023/7/28前提交管代）：
1、内外部质量管理体系审核情况分析报告；
2、质量管理方针、目标、指标实施情况及趋势分析报告；
2
3、质量管理体系运行控制；
4、纠正、预防措施实施情况报告；
5、顾客反馈、投诉处理报告及顾客满意测量报告；
6、新的法律法规的要求；
7、以往管理评审的跟踪措施及实施效果；
8、各部门分析总结报告。
计划评审时间：2023年8月04日
编制：审核：批准：
3
管理评审报告
①确认企业按（YYT0287）ISO13485：2016医疗器械管理体系标准建立
的内部医疗器械质量管理体系的适宜性、充分性和有效性；
②、质量管理方针、目标和绩效指标的实现情况；
评审目的
③、制定实现质量管理体系
文档评论（0）