临床肿瘤学概论.ppt

010305020406清洗期基线基线数据的获得疗程的计算随访时间窗临床试验基本知识观察指标：主要指标与次要指标复合指标全局评价指标替代指标测量指标转化为分类指标结转临床试验基本知识监查的目的：保证试验遵循已批准的方案和有关法规保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，GCP-监查员的职责在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件（人、设备、设施、病源、病种）1确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致3所有受试者的知情同意书，试验的进展状况，确认入选的受试者合格2确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案4监查员的职责：GCP-监查员的职责核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录1应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正3协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果2监查员的职责：GCP-监查员的职责受试者的代码确认表（研究者确认）为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者的姓名病历报告表（CRF表）：便于数据规范填写，便于统计，便于申办方保存（药物上市后5年），原始病历（门诊病历）：原始文件，数据来源，完整保存没有记录就没有发生GCP-记录临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上1检验报告上有受试者姓名2日记卡3真实、准确、完整、及时、合法记录数据4没有逻辑错误5异常数据的核实6数据的修改7GCP-记录不能销售1适当包装与标签：仅用于临床试验2记录：运输、接收、分发、回收、销毁3数量：接收、使用、回收、销毁均有数量记录4药物保管：专人管理，合适的设施和条件，保管环境的记录（温度、湿度）5药物发放：遵循随机原则6剩余药物的处理：退回申办者或在申办方的参与下监督销毁，作好记录7GCP-试验药物管理GCP-临床试验的质量保证资格（机构、人员）制度（人员职责、工作要求）规范（技术性要求）SOP（工作程序，操作程序），为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。急救预案质控（专业质控，医院机构管理部门质控，监查，稽查，视察）环节质控215共同讨论认定方案启动会议，中期会议以相同程序管理试验用药品4各中心临床试验样本大小及中心间的分配应符合统计分析的要求3同期进行临床试验GCP-多中心临床试验的组织管理03数据资料应集中管理与分析，应建立数据传递、管理、核查与查询程序02统一的质量控制，实验室检查也可由中心实验室进行01用同一试验方案培训04保证各试验中心研究者遵从试验方案，包括在违背方案时终止其参加试验GCP-多中心临床试验的组织管理伦理原则科学原则对照随机重复（样品量）均衡（各组别的非试验因素条件均衡一致）12临床试验基本知识－试验设计探索性试验确证性试验临床试验基本知识－试验设计空白对照01.安慰剂对照01.阳性药物01.剂量对照01.对照的类型：临床试验基本知识－试验设计目的：克服研究者、受试者、参与评价疗效和安全性的工作人员等由于心理因素所形成的偏倚01要求：双盲02安慰剂对照：临床试验基本知识－试验设计安慰剂对照的优点：能最大限度地减少受试者和研究者的主观期望和偏倚具有较高的效率，只需要较小的样本量能可靠地证明受试药物的疗效可检测受试药的“绝对”有效性和安全性临床试验基本知识－试验设计BAC伦理学方面研究人群无代表性，试验结果的通用性就会出现问题可能中途退出试验，影响试验质量安慰剂对照的缺点：临床试验基本知识－试验设计安慰剂对照不用于急性、重症或有较严重器质性病变的患者，常用于轻症或功能性疾病的患者加强伦理性，可以对每个受试者都给予一种标准药物治疗期耐受性试验一种新药用于尚无已知有效药物可以治疗的疾病进行临床试验时安慰剂对照的适应范围：临床试验基本知识－试验设计01优效性检验02等效性检验03非劣效性检验阳性药对照比较的类型临床试验基本知识－试验设计当试验结果表明受试药优于阳性对照药，那么，基于对阳性对照药疗效和安全性方面的认识，则更能肯定受试药的疗效和安全性符合伦理性，能减少由于缺乏药物作用而退出的受试者阳性药物对照的优点：临床试验基本知识－试验设计需要较大的样本量，才能检出两药之间的差别不能检测受试药的“