原创力文档- 1、本文档共4页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则试题及答案共2篇--第1页
精品范文
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则试题
及答案共2篇
《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》培训试题
姓名：分数：
一、填空题
1、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业应当制定资格
审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。2、
医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、、贮存、、运输、等环
节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。3、
进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后；无有效期
的，不得少于。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当。4、
企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后
服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供。5、企业在采
购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的、规格、
或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
二、单选题
1、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关
专业
学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗
器械经营质量管理工作经历。A、中专以上B、大专以上C、本科
以上D不限
2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号、
1/4
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则试题及答案共2篇--第1页
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则试题及答案共2篇--第2页
精品范文
医疗器械的名称、规格、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或
者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，
并加盖供货者、
3、医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、
对库房温湿度进行监测记录。D、5次
5、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，采购合同或者协
议应当明确的内容可以不包括：B、注册证号或者备案凭证编号D、
质量责任和售后服务责任）为主管检验师，或具有）以上工作经历。
D、2人，2年
A、医疗器械的名称、规格C、生产企业许可证号
6、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有医疗器械的企
业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计
算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。A、第一类B、第
二类C、第三类D、全部类别
三、多项选择题
1、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下哪些职
责。）。
A、质量管理机构或者质量管理人员的职责B、质量管理的规定
C、医疗器械退、换货的规定D、采购、收货、验收的规定E、医疗
器械召回规定3、冷藏箱及保温箱应具有的功能。B、外部显示箱内
温度D、采集箱内温度数据E、具有USB接口
2/4
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则试题及答案共2篇--第2页
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则试题及答案共2篇--第3页
精品范文
4、企业应当对医疗器械进行定期检查，检查内容包括。
D、对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查E、
对冷库温度自动报警装置进行检查、保养5、医疗器械出库时，发现
以下哪些情况不得出库。
四、判断题
文档评论（0）