DB4403T 526-2024 医疗机构药品不良反应监测和报告技术规范.docx

ICS11.120.01

CCSC10

DB4403

深 圳 市 地 方 标 准

DB4403/T526—2024

医疗机构药品不良反应监测和报告技术规范

Technicalspecificationforadversedrugreactionmonitoringandreportinginmedicalinstitution

2024-11-15发布 2024-12-01实施

深圳市市场监督管理局 发布

DB4403/T526—2024

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I

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目??次

前言 I

引言 II

范围 1

规范性引用文件 1

术语和定义 1

组织机构 2

报告原则 2

报告程序 2

定期分析 3

培训与宣传 3

档案保管 4

沟通与持续改进 4

附录A（规范性） 药品不良反应/事件报告表及填写说明 5

参考文献 9

I

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II

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前??言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由深圳市市场监督管理局提出并归口。

本文件起草单位：深圳市药物警戒和风险管理研究院、深圳市标准技术研究院。

本文件主要起草人：吴文宇、王茜、赖舒坤、左丽、吴斌、邢惟青、张敏、古志华、苗丁月。

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引??言

医疗机构是药品不良反应报告的主渠道，《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令〔2011〕81号，以下简称“办法”）是目前开展药品不良反应报告和监测工作遵循的主要依据。《办法》中对医疗机构开展药品不良反应报告收集、上报、处置等做出了基本规定，但监测工作的要求多为原则性和指导性要求，缺少细化的具体标准，导致《办法》对医疗机构药品不良反应监测的报告的收集、上报、定期分析等方面缺乏具体指导性，并且不同医疗机构工作差异较大。因此，制定《医疗机构药品不良反应监测和报告技术规范》对于统一我市医疗机构药品不良反应/事件监测和报告工作标准具有重要的意义。

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医疗机构药品不良反应监测和报告技术规范

范围

本文件规定了医疗机构药品不良反应监测和报告工作的要求，包括组织机构、报告原则、报告程序、定期分析、培训与宣传、档案保管、沟通与持续改进。

本文件适用于深圳市医疗机构药品不良反应监测和报告工作。

规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

药品不良反应 adversedrugreaction，ADR

合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

药品不良反应监测和报告 adversedrugreactionmonitorandreport

药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

严重药品不良反应 seriousadversedrugreaction

因使用药品导致死亡，危及生命，致癌、致畸、致出生缺陷，导致显著的或者永久的人体伤残或者

器官功能的损伤，导致住院或者住院时间延长，若不进行治疗可能导致出现前述所列情况的其他重要医学事件等情形之一的反应。

新的药品不良反应 unexpectedadversedrugreaction

药品说明书中未载明的不良反应。

注：说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

药品不良反应聚集性事件 aggregationofadversedrugreaction

同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，呈现聚

集性特点，且怀疑与药品质量相关或可能存在其他安全风险的事件。

组织机构

机构与人员

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二级及以上医疗机构应设立药品不良反应/事件监测和报告工作小组（以下简称“工作小组”），由主管业务的单位领导担任组长，小组成员应由药学、医务、护理、信息和临床科室等部门负责人和业务人员组成。药学部门应设立药品不良反应/事件监测专职工作人员，各临床科室应设立药品不良反应/事件监测员（以下简称“监测员”）。

一级医疗机构应指定药品不良反应/事件监测专职或兼职工作人员（以下简称“专（兼）职工作人员”），各临床科室应设置监测员。

其他医疗机构应指定专（兼）职工作人员负