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兽药管理条例实施细则

第一条根据《兽药管理条例》第四十九条的规定，制定本细则。

第二条凡从事兽药生产、经营、使用、研究、宣传、检验、监督

管理活动者，都必须遵守本细则的规定。

第三条国家对兽药生产、经营、进口及医疗单位配制兽药制剂实

行许可制度。未经许可，禁止生产、经营、进口兽药及配制兽药制

剂。

第二章兽药生产企业的管理

第四节兽药生产企业系指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企

业，包括上述企业的分厂及生产兽药的各种形式的联营企业和中外合

资经营企业、中外合作经营企业、外资企业。

第五条开办生产兽用生物制品的企业，必须由所在省、自治区、

直辖市农业(畜牧)厅(局)____同意，报农业部审核批准。

第六条新建、扩建、改建的兽药生产企业，必须符合农业部制定

的《兽药生产质量管理规范》的规定。

现在兽药生产企业应按照《兽药生产质量规范》规定的要求，订

出规划，报所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)____批准，逐

步实施。

第七条兽药生产企业必须具备能对所生瓣的兽药进行质量检验的

机构和人员，并有相应的仪器和设备。兽药质量检验机构不得附设于

企业生产技术机构之内。

第八条兽药生产企业生产的每个兽药品种，必须按照农牧行政管

理机关核定的兽药质量标准和工艺规程进行生产。凡改变生产工艺规

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程、处方、剂型、用途、用法、用量、规格的，必须按原报批程序向

农牧行政管理机关提出申请，经批准后，方可进行生产。

第九条兽药生产企业必须有完整的生产记录和检验记录，并至少

保存____年。

第十条兽药的标签必须按规定的格式和内容印制。兽药的主要成

分系指有药效的成分。凡超过一定时间可能降低药效的兽药，必须注

明有效期。

第十一条兽药____品、精神药品、毒____品、放射____品和外用

药品的标签和外包装，必须按统一规定的标志印制。

第十二条兽药内外包装必须保证兽药质量、贮存、运输和使用的

要求。凡封签、标签缺损，包装破损的，不准出厂。

第十三条兽药的封签、标签和包装禁止转让和出售。

第十四条兽药出厂前必须经过本企业药检机构的检验，符合质量

标准的应当在内包装上附有检验合格标志，在包装箱内附有检验合格

证。不符合质量标准，不得出厂。

第三章兽药经营企业的管理

第十五条兽药经营企业系指专营兽药的企业和兼营兽药的企业，

包括批发、零售公司或商店及经营进出口业务的企业。

第十六条兽药经营企业内，直接从事兽药采购、保管、销售、调

剂、检验业务的，应是药剂士、兽医技术员以上的技术人员。非药

学、兽医学技术人员必须经核发《兽药经营许可证》的农牧行政管理

机关或其指定的单位，进行兽药经营知识考核合格后，方准从事兽药

经营业务活动。

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第十七条兽药经营企业和兽医医疗单位购进兽药，必须进行检查

验收。检查验收内容包括：兽药名称、规格、生产企业、生产批号、

有效期，检验合格证、批准文号、包装以及外观质量等。

第十八条兽药经营企业收购、保管、销售兽药，必须建立健全质

量检查和入库验入、在库保养、出库验发、销售核对等制度。

第四章兽医医疗单位的药剂管理

第十九条兽医医疗单位的兽药制剂室应具有保证制剂质量的设

备、环境，有相应的质量检验设备和药检技术人员。

第二十条兽医医疗单位配制的兽药制剂品种，必须报所在省、自

治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)备案。

第二十一条配制兽药制剂要严格执行操作规程、质量检验和卫生

制度。每批制剂都必须有详细完整的配制记录和检验记录，经检验合

格的，签发合格证，不合格的不准使用。

第五章《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂

许可证》的审批程序

第二十二条开办兽药生产企业，除按照国家规定履行基本建设报

批程序以外，必须按下列履行报批程序：

(一)由企业或者企业主管部门向企业所在县以上农业(畜牧)厅(局)

申报，经____同意后，送省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)审核;

(二)经所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)审核批准，发

给《