药检系统实验室质量管理责任体系建设的研究.pdf

2013年第lO期经济研究导刊No．10，2013

总第192期EC0NOMICRESEARCHGUIDESefialNo．192

药检系统实验室质量管理责任体系建设的研究

曾三平，李成立，王湘波，杨子仪

(湖南省食品药品检验研究院，长沙410001)

摘要：分析建设药检系统实验室质量管理责任体系的背景和意义，并从药检系统实验室管理现状出发，探索实

验室质量管理责任体系建设的内容，即建立以怀疑及纠错管理、风险管理为核心的改进管理机制、建立可追究的检验

检测流程、建立以安全、准确、可靠为核心的实验室环境及实验室用仪器设备管理机制、建立完善的检验检测用产品标

准质量体系、建立以检验效率为核心的检验时限管理机制、建立责任溯源追究机制。提出有效推进实验室责任体系建

设的若干建议。

关键词：药检系统；实验室；质量管理责任

中图分类号：D92文献标志码：A文章编号：1673—291X(2013)10—0220—02

领导到一般干部还是比较习惯于单纯的传统行政“命令式”

一、药品实验室质量管理责任体系建设的背景、

管理，依靠制度管人管事的意识仍然比较淡薄。普遍存在“重

意义

形式轻内容”、“重制定轻落实”、“重惩处轻防范”、“重眼前轻

近年来，随着国家对食品、药品安全越来越重视，人民群长远”的现象。为此，建立一套完整有效的实验室质量管理责

众对食品药品安全的期望值越来越高，食品药品检验机构检任体系，是实验室自身发展的需求，它有助于提高实验室管

验检测范围的不断扩大，从过去的单纯药品检验检测扩大到理科学化管理水平，它有助于降低实验室检验检测成本，确

食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械等。同时，随着经济保检验结果的准确、可靠，有助于提升药检品牌美誉度和社

的发展，食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械总量不断增会竞争力，有助于树立良好的社会形象，有助于推进药检文

加，新产品不断涌现，而且制假造假技术层出不穷，因此对检化的建设和实施。

验检测机构提出了更高的要求。

二、药检系统实验室质量管理责任体系建设的

药检系统是国家全额拨款事业单位，资金、任务都是来

内容

源于政府，药检系统暂无需考虑盈亏问题，这样就有可能养

成依赖于政府的习惯，绝大多数实验室是不具备市场竞争能在中国社会主义市场经济体制改革深入开展的大环境

力的。同时，实验室内部管理存在责任分工不明确，分工不下，药检系统实验室要符合经济、社会的要求，建立以法律为

细，管理职责交叉等问题，导致部门与部门之间相互推诿，踢准则，质量为生命、效率为目标的质量管理责任体系，确保实

皮球现象时常出现。验室的“产品——检验报告及其检测结果必须准确、可靠”。

实验室要牢固树立“以质量为生命线”，以提高服务质量(一)建立怀疑及纠错管理为核心的改进管理机制

为主题的服务理念，突出质量管理，把质量摆在首要位置，健由于各种不可避免的因素影响，均可能导致不符合的检

全和完善质量管理体系和规章制度，深入、扎实开展各项质验检测结果，为消除在实验室质量管理体系运行的各个过

量管理控制工作，为全面推进实验室各项工作打下坚实的基程、各种场合发生的不符合及其产生的根源，实验室应制订

础。实验