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药品生产企业计算机化系统管理规程

1.目的

规范在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统，确保其运行稳定、可靠、数据真

实，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其保证水平造成负面影

响，不增加新的风险。

2.范围

适用于本公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。

3.责任

所有参与计算机化系统操作、管理、维护及验证管理的相关人员执行本规程，质量管理

部监督本规程的实施。

4.内容

4.1计算机化系统的定义：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可

执行某一功能或一组功能的体系。

4.2计算机化系统管理原则

4.2.1计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保

证水平造成负面影响，不增加总体风险。

4.2.2风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完

整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数

据完整性控制的程度。

4.2.3计算机化系统供应商提供产品或服务时（安装、集成、验证、维护、数据处理等），

应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审

计，并按要求及时完成相关文件记录。

4.2.3.1计算机化系统供应商管理

4.2.3.1.1应根据风险级别及计算机化系统的类别建立计算机化系统供应商档案，对于

在生产质量控制及管理中起重要作用、属3类、4类的计算机化系统必须建立完善的供应商

档案，档案的内容应包括供应商的联系方式及联系人、供应商介绍、供应商资质证明、供应

商审计记录及批准报告、质量保证协议等等。

4.2.3.1.2计算机化系统供应商审计也需要根据风险级别及计算机化系统的类别开展。

审计小组应包括使用部门、设备工程部、质量管理部。审计方式可以采取三种方式：

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a.历史经验（基于可用信息的判断），根据公司的经验总结共享；

b.调查问卷邮寄审计；

c.现场审计，此种审计费用较高，但是对于风险级别较高、系统复杂的计算机化系统供

应商，开展现场审计是非常必要的。

供应商审计应主要关注供应商的质量体系、软件开发项目管理、软件开发方法、测试、

配置管理、制造、项目实施管理、现场变更管理、GMP实施经验、文档管理、安全管理、培

训管理、售后支持等。

4.3计算机化系统的分类

4.3.1类别1：嵌入式计算机系统。

该类计算机化系统的特点：没有用户界面，只产生原始数据及测试结果但不存储及处理，

软件程序固化在系统的内部存储器中；可以输入并储存运行参数，但不能对软件进行修改和

配置。如：

A、现场安装的智能化传感器、显示仪、温度、频率、转速、PH、电导率仪等。

B、现场安装的智能化仪表自动控制系统。温控仪、压力控制器、带调节信号及报警信号

的智能仪表等。

C、电子衡器、数显式检测仪器、测试工具、离线仪表等。

4.3.2类别2：工业过程控制类计算机

该类计算机化系统特点：有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能进行

配置，产生原始数据及测试结果存储及处理，具备显示、控制功能。如：

A、HMI+PLC控制系统（HMI：人机界面；PLC：可编程逻辑控制器，一种数字运算操作的

电子系统，专为在工业环境应用而设计的。）：生产工艺设备（流化包衣机、三维混合机、胶

囊填充机、铝塑包装机等）；纯化水机组、净化空调系统机组等。

4.3.3类别3：该类计算机化系统特点：有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但

软件不能进行配置；产生原始数据及测试结果存储及处理，具备显示、控制、软件数据处理、

贮存功能。如：

实验室设备计算机控制/数据采集处理分析系统：高效液相、气相检测仪、红外光谱分析

仪、紫外检测仪、色谱工作站。

4.3.4类别4：该类计算机化系统特点：多个用户界面，配置参数可存储及再使用；产生

原始数据及测试结果存储并用应用软件处理，具备显示、控制、软件处理数据、贮存功能。

如：电子监管码系统

4.4计算机化系统清单

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4.4.1制定包含