制药医药企业-药品追溯管理制度.doc

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文件名称

药品追溯管理制度

编号:SCBCT-ZD-037

起草人:李焘

审阅部门:质量领导小组

批准人:黄定中

版次:C/0

起草日期:2016年2月22日

审阅日期:2016年6月16日

批准日期:2016年6月20日

执行日期：2016年6月27日

药品追溯管理制度

1.目的：制定《药品追溯管理制度》，建立药品追溯体系，使公司在药品购销活动中达到“来源可查、去向可追、责任可究”的目的，使药品追溯体系符合药品经营质量管理规范要求。

2.范围：适用于公司在药品经营过程中利用药品电子监管和票据管理对购、销、存过程进行追溯；以及在药品质量查询、药品售后服务、药品不良反应所涉的对药品的追溯。

3.职责：质量管理部及药品仓储部门对使用药品电子监管进行追溯负责；财务管理部及购、销业务部门负责对使用票据进行追溯负责。

4.内容：

4.1药品追溯的方式：

4.1.1利用药品电子监管系统对药品购、销、退货以及在药品质量查询、药品售后服务、药品不良反应对药品的追溯；

4.1.2利用药品购销票据（包括随货同行单据、发票）、资料和记录对药品购、销、存、退货以及在药品质量查询、药品售后服务、药品不良反应对药品的追溯；

4.2在使用药品电子监管系统对药品进行追溯时：

4.2.1验收人员、出库复核人员应按《药品电子监管制度》和《药品电子监管程序》及时对药品电子监管码进行采集，并及时传送到药品电子监管上传人员，药品电子监管上传人员及时上传至药品电子监管平台进核注、核销。以上工作在两个工作日内完成；

4.2.2特殊管理药品（含国家有专门管理要求的药品）须按要求对药品电子监管码及时采集、核注、核销。以上工作须在一个工作日内完成；

4.3在使用药品购销票据（包括随货同行单据、发票）、资料和记录对药品进行追溯时：

4.3.1依据经质量管理部审核合格的药品购进单位、销售单位、委托运输单位资质在计算机管理系统内建立和更新基础资料，保证在进行追溯时客户资料真实、合法、有效；

4.3.2依据经质量管理部审核合格的药品品种资质在计算机管理系统内建立和更新基础资料，保证在进行追溯该品种时资料真实、合法、有效；

4.3.3收货员在收货时须查验来货单位的随货同行单据，验收员在验收时须查验来货单位的药品包装信息及检验报告对药品进行追溯；

4.3.4采购员在购进药品时应按《药品采购管理制度》要求及时索取发票，发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，与供货单位作为首营企业审核时档案中留存的开户行和账号一致，并与账务账目内容相对应。

4.3.5在销售药品时应随货提供随货同行单据及药品检验报告，并按要求及时如实开具销售发票，做到票、帐、货相符，方便销售客户对药品进行追溯。

4.3.6在特殊管理药品（含国家有专门管理要求的药品）销售时，销售人员应协助质量管理人员对购买人和提货人真实性合法性进行确认审核，销售人员还应对药品到货情况进行追踪，收集的证明资料交质量管理部存档。

4.3.7在特殊管理药品验收时验收员及时完成《第二类精神药品验收记录》，在出库时出库复核员及时完成及《第二类精神药品出库复核记录》。

4.4验收员在对药品追溯过程中，对无法溯源的药品，应当拒收。追溯信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向金牛市场监督管理局报告。

4.5利用药品追溯体系完成药品追回、药品召回、药品质量查询、药品售后服务、药品不良反应对药品的追溯；

4.6公司应建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯。

5.在药品追溯过程中产生的记录、文件、票据以及药品电子监管码按要求保存，保存时间不得少于五年。

6.相关记录

首营企业审批表

首营品种审批表

供货企业管理台帐

第二类精神药品验收记录

第二类精神药品出库复核记录