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早期乳腺癌辅助化疗新思路及管理——非蒽环类方案研究进展军事医学科学院附属医院张少华
早期乳腺癌的辅助化疗发展史1970s1980s1990s2000sCMF蒽环类紫杉类蒽环类化疗可显著降低复发与死亡风险含蒽环类方案中增加紫杉类化疗可显著提高疗效EBCTCG.Lancet2012;379:432-444.
蒽环类药物的毒性日益受到关注蒽环类药物长期毒性反应充血性心力衰竭骨髓增生异常继发白血病联合曲妥珠单抗心脏毒性进一步增加含紫杉类的非蒽环类化疗方案可供选择TC（多西他赛+环磷酰胺）TCH（多西他赛+卡铂+曲妥珠单抗）PH（紫杉醇+曲妥珠单抗）
USO9735：研究设计Jonesetal.JClinOncol.2006;24:5381-87.主要终点：DFS次要终点：OS，安全性R4xTC(N=506)多西他赛 75mg/m2环磷酰胺 600mg/m2多柔比星 60mg/m2环磷酰胺 600mg/m24xAC(N=510)Q3w×4临床I-III期乳腺癌(N=1016)
TCvsACJonesS.etal.JCO2006onesetal.JClinOncol.2009;27:1177-83.USO9735：TC较AC显著改善DFS和OSDFSOSTC方案较AC方案显示出更好的生存获益，成为早期乳腺癌患者可供选择的辅助化疗方案
研究方法WisconsinOncologyNetworkStudy研究背景与目的4个周期的TC三周方案在淋巴结阴性或低危淋巴结阳性乳腺癌中较为常用剂量密集方案往往有助于降低毒性、改善治疗结果WisconsinOncologyNetwork设计了该项开放性单臂II期临床研究，以评估4个周期的剂量密集TC方案（ddTC）辅助治疗早期乳腺癌患者的可行性研究设计方案可行定义为至少60%的患者能在10周内完成治疗总剂量的90%多西他赛 75mg/m2环磷酰胺 600mg/m2Q2w×4N-或低危N+早期乳腺癌(N=42)
Wisconsin：90%患者在10周内完成治疗患者数天数减量完成治疗的天数
Wisconsin：ddTC耐受性与标准TC相似
多西他赛+环磷酰胺联合曲妥珠单抗辅助治疗HER2-扩增早期乳腺癌：一项单组、开放性II期研究研究背景既往结果表明与多柔比星联合环磷酰胺相比，多西他赛联合环磷酰胺能够改善早期乳腺癌患者的DFS以及OS研究目的评估在非蒽环类治疗方案(多西他赛+环磷酰胺)中增加1年曲妥珠单抗，用于治疗HER2-扩增的早期乳腺癌患者的疗效，并评估是否该方案在TOP2A-扩增和TOP2A-非扩增疾病中是否等效主要终点在TOP2A-扩增和TOP2A-非扩增患者中的2年DFS率在意向治疗人群中进行分析HER2-扩增的可手术、组织学确认的浸润性早期乳腺癌年龄18-75岁ECOGPS≤1N=4934xq21d多西他赛75mg/m2，iv环磷酰胺600mg/m2，iv曲妥珠单抗4mg/kg(负荷剂量)d1，2mg/kgd1，8和15，iv曲妥珠单抗6mg/kgq3w，持续1年
结果：数据以%(95%CI)表示2年DFS3年DFS2年OS3年OS所有患者(n=493)97.8%(96.0-98.8)96.9%(94.8-98.1)99.2%(97.8-99.7)98.7%(97.1-99.4)淋巴结状态淋巴结阳性(n=102)96.9%(90.7-99.0)93.5%(86.2-97.1)100%97.7%(91.3-99.4)淋巴结阴性(n=391)98.1%(96.0-99.1)97.8%(95.6-98.9)98.9%(97.2-99.6)98.9%(97.2-99.6)≤1.0cm淋巴结阴性(n=95)100%100%100%100%肿瘤大小≤1.0cm(n=107)100%100%100%100%1.1-2.0cm(n=224)98.1%(95.0-99.3)96.5%(92.8-98.3)99.5%(96.8-99.9)99.5%(96.8-99.9)2.0cm(n=162)96.0%(91.3-98.2)95.2%(90.2-97.7)98.1%(94.1-99.4)96.6%(92.0-98.6)基因拷贝数TOP2A扩增(n=190)97.8%(94.2-99.2)97.2%(93.4-98.8)99.
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