江苏医疗器械专项整治方案.pdfVIP

江苏医疗器械专项整治方案

为了提高医疗器械监管水平，保障人民群众的健康安全，江苏省决定开展医疗器械专项整

治工作。本方案旨在全面加强对医疗器械生产、流通、使用环节的监管，强化医疗器械管

理体系建设，着力解决医疗器械领域存在的突出问题，切实提升医疗器械监管水平，保障

人民群众的用药安全。

一、整治对象

1.医疗器械生产企业：

对存在未取得《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》的医疗器械生产企业，

且产品未按照规定进行注册、备案手续的企业进行整治；

对存在生产工艺不合格、产品质量不达标、标识不清晰或虚假宣传等问题的企业进行整

治；

对存在超范围生产、偷工减料、带病生产等违法行为的企业进行整治。

2.医疗器械分销企业：

对存在未取得《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的医疗器械分销企

业进行整治；

对存在擅自拆零包装、变更产品标示、虚假广告宣传、串货倒货等违法行为的企业进行

整治；

对存在无资质代理或销售假冒伪劣产品的企业进行整治。

3.医疗机构和个体诊所：

对存在未经许可擅自购买、使用医疗器械的医疗机构和个体诊所进行整治；

对存在违规收受厂家回扣、私设仓库销售医疗器械、用伪劣产品替换正规产品等违法行

为的医疗机构和个体诊所进行整治；

对存在未按照规定进行设备定期维护、质量控制等管理的医疗机构和个体诊所进行整治。

二、整治内容

1.强化监管执法力度：

深入开展医疗器械市场检查，加大巡查频次和力度，依法查处医疗器械生产、流通、使

用环节存在的违法行为；

加强对医疗器械的市场准入监管，完善产品注册备案制度，规范医疗器械广告宣传，加

大对虚假广告行为的打击力度。

2.完善监督管理体系：

完善医疗器械监管体系，建立健全信息公开制度，推进医疗器械追溯体系建设，提高医

疗器械的溯源能力；

加强医疗器械质量监管，建立健全不良事件监测和报告制度，建立医疗器械风险评估机

制。

3.提高监管水平：

加强对医疗器械企业的监督管理，提高医疗器械生产企业的合规意识，规范企业生产行

为，推动医疗器械企业提升质量管理水平；

加强对医疗器械经营企业的监督管理，提高医疗器械流通环节的管理水平，加强医疗器

械市场准入监管。

4.加强信息共享与合作：

建立健全医疗器械监管部门与相关部门的信息共享机制，加强与食品药品监管部门、质

检部门等部门的合作，形成监管合力，有效整治医疗器械领域违法行为；

加强与行业协会、厂商、科研机构等的合作，促进医疗器械行业规范发展，共同维护医

疗器械市场秩序。

三、整治措施

1.规范医疗器械市场秩序：

完善医疗器械准入制度，推进医疗器械备案、注册制度改革，严格区分医疗器械适用范

围，规范医疗器械使用行为；

建立健全医疗器械市场准入监管制度，加强对医疗器械广告宣传的监管，严厉打击虚假

广告行为。

2.加强医疗器械生产监管：

加强医疗器械生产企业的监督管理，建立医疗器械GMP认证制度，规范生产企业的生产

行为，提高产品质量；

推进医疗器械企业信用评价制度建设，加强信用记录和信用评价，对失信企业进行严厉

处罚。

3.强化医疗器械流通监管：

完善医疗器械经营企业的备案、许可制度，规范医疗器械的流通环节，提高医疗器械经

营企业的合规意识；

加强对医疗器械流通环节的监管，建立健全医疗器械市场准入监管体系，加大对违法行

为的查处力度。

4.提升医疗器械使用管理水平：

加强对医疗机构和个体诊所的监督管理，推动医疗机构建立健全医疗器械使用管理制度，

提高医疗器械使用的规范化水平；

开展医疗器械使用管理规范化培训，加强对临床人员和使用人员的教育培训，提高医疗

器械使用的安全性和有效性。

四、整治目标

1.初步建立医疗器械监管体系：

完善医疗器械监管体系，建立健全医疗器械市场准入监管制度，推动医疗器械追溯体系

建设，提高医疗器械的监管和管理水平；

初步形成医疗器械违法行为查处和处理机制，对医疗器械领域的违法行为形成震慑，净

化医疗器械市场秩序。

2.医疗器械监管体系逐步健全：

加强医疗器械监管部门与相关部门的信息共享与合作，逐步形成监管合力，推动医疗器

械监管体系的逐步健全；

逐步提高医疗器械监管水平，促进医疗器械行业变革和发展，保障人民群众的用药安全。

3.医疗器械市场秩序逐步规范：

初步建立医疗器械市场准入监管制度，推进医疗器械市场准入审批改革，提高医疗器械

市场准入的透明度和公平性，逐步规范医疗器械市场秩序；

逐步提高医疗器械产品质量，推动医疗器械行业向规范化、专业