（国内标准）GB高效有孔包衣机方案(草案).docxVIP

西安海欣制药有限公司

部门：设保部

编号：VP—E—G020—1

起草：日期：

类别：验证方案

GB-10高效有孔包衣机验证方案

审核：日期：

版次：第1版

批准：日期：

生效日期：

页码：第1页，共12页

颁发部门：质量部

分发部门：

（国内标准）GB

（国内标准）GB高效有孔

包衣机方案(草案)

目录

1．设备简介 2

1.1概述 2

1.2基本情况 2

2.目的 2

3．范围 2

4.实施时间及实施要求 2

5.验证小组人员职责和会签 3

6.验证内容 4

6.1安装确认 4

6.2运行确认 7

6.3性能确认 7

7.结果评价和建议 8

9.附表 9

1．设备简介

1.1概述

本机是GB-10高效有孔包衣机。主要由主机、热风机、排风机、喷雾系统、微处理器可编程控制系统组成。其工作原理是将片芯放入包衣滚筒内，片芯于洁净密闭的旋转包衣滚筒内不停地做复杂的轨迹运动。于运动过程中，按工艺流程和合理的工艺参数，自动喷洒包衣介质，同时于负压状态下供给热风，热风通过片芯从包衣滚筒底部排出，使喷洒于片芯表面的包敷介质得到快速、均匀的干燥，形成坚固光滑的表面薄膜。

1.2基本情况

设备编号：E-P-P2-61

设备名称：高效有孔包衣机型号：GB-10

生产厂家：西安航空发动机厂出厂日期：2010年4月29日供货厂家:西安航空发动机厂到货日期：2010年5月16日使用部门：生产部固体车间安装地点：固体车间包衣壹室

1.3主要参数

型号：GB-10最大装药量：10kg/次包衣滚筒转速：0～30r/min主机电机功率：0.55KW排风机电机功率：0.75KW热风柜电机功率：3KW

电加热功率：4.5KW调温范围：室温～80℃取风方式：室内取风热风过滤精度：0.5μ蠕动泵电机功率：90W

2.目的

本次验证主要进行设备安装确认、运行确认及性能确认，以确认设备于正常工艺条件下符合设计要求，满足药品生产对设备的要求。且且设备运行确认及性能确认应进行连续三批同步确认，确认该设备符合标准。

3．范围

本验证文件用于GB-10高效有孔包衣机的安装确认、运行确认和性能确认。

4.实施时间及实施要求

4.1实施时间:年月日——年月日

4.2实施要求：验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，必须报验证小组批准。

5.验证小组人员职责和会签

部门

职务

职责

签名

日期

组长

生产总监

负责验证方案的批准；

负责验证过程的协调和调度；负责验证过程的技术支持。

设保

经理

负责验证方案的审核；负责验证方案的实施。

部

设备主管

负责起草验证方案中有关安装确认和运行确认的内容；

负责验证方案中关于安装确认和运行确认的内容对有关人员培训；

参和处理异常情况和偏差；

作出验证结果的汇总、分析。

生产部

车间主任

负责验证方案的审核。

负责验证和车间生产的协调工作。

工艺主管

负责起草验证方案中有关性能确认的内容；负责验证方案中关于性能确认的内容对有关人员培训；

负责设备有关SOP的编写工作；参和处理异常情况和偏差；

负责有关的记录工作及数据汇总。

IPC

负责验证工作中质量控制工作。

质量部

经理

负责验证方案的审核。

QA经理

负责验证方案的审核；

负责组织小组成员对方案内容进行讨论且定稿。

QC经理

负责验证过程中的分析检验等工作。

QA检查员

负责验证过程的监督检查、取样，使验证工作按计划进行。

6.验证内容

6.1安装确认(IQ)

6.1.1目的：检查设备、资料、文件以及辅助配套设施完备程度，确认GB-10型高效有孔包衣机公用介质、安装条件及安装过程符合设计要求。

6.1.2内容及标准

6.1.2.1设备所需文件

检查订货合同、开箱验收文件、随机技术资料等建立设备档案，归档保存。

文件名称

设备要求

确认结果

设备订货合同

有

设备外包装

完好无损伤

设备使用说明书

齐全

设备开箱单

和箱内实物壹致

合格证

有

确认人

日期

复核人

日期

6.1.2.2设备材质

确认设备所用材质符合设计要求及GMP要求。

名称

材质标准

实际确认结果

包衣滚筒

304

搅拌器

304

喷枪出料喷头

304

喷针

304

滴管

304

配浆桶内壁

304

浆料调节阀

304

浆料搅拌桨及轴

304

进风管道

304

输液管

硅胶管

确认人

日期

复核人

日期

6.1.2.3仪表仪器

检查设备关键仪表仪器