试题-医疗器械质量管理培训.docVIP

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医疗器械培训测试题

填空：(每题2分，共20分)

1、有源器械是指任何依靠而不是直接由_________________产生的能源来发挥其功能的医疗器械。

2、医疗器械是指单独或者组合使用与人体的或者其他物品，包括所需的。

3、医疗器械按照风险级别将医疗器械分为类管理。

4、医疗机构应从取得或______

______________________的企业购进合格的医疗器械。

5、医疗器械的产品名称应当清晰的标明在、和___________的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

6、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的、、。

7、医疗机构使用第三类医疗器械，应建立资料制度。

8、医疗机构应建立质量跟踪制度。做好产品验收、、___________有关记录，定期开展对使用者的随访工作。

9、医疗机构发现不合格无菌器械，应立即、，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。

10、医疗机构使用无菌器械发