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广东省药品生产企业实验室数据审计评定要点(试行)

（广东省药学会2018年12月29日印发）

本审计评定要点遵循《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和《药

品生产现场检查风险评定指导原则》有关要求，针对药品生产企业实

验室数据可靠性管理工作中可能存在的各类问题，基于风险程度进行

分级评定，旨在指导及推动药品生产企业进一步规范实验室数据可靠

性管理，持续完善药品质量管理体系，确保药品质量安全、有效、可

控。

一.缺陷的分类

缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”，其风险等级

依次降低。（具体举例见附录1-3）

一）严重缺陷

严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离，如文件、数据、记录等

有涉及欺骗或弄虚作假行为的，可能导致产品严重质量风险或对使用

者造成危害的缺陷。包括但不限于以下情形：

1.伪造、篡改检验相关数据和记录；

2.修改数据或改变数据处理方法至结果合格，瞒报或删除不合格数据；

3.发生重大偏差，选择性报告结果，瞒报或删除偏差数据；

4.检验、偏差调查、OOS调查等质量活动存在“两本账”的；

5.实验室数据可靠性方面多项关联的主要缺陷，经综合分析，表明企

业不能确保数据可靠性的。

二）主要缺陷

主要缺陷是指与药品GMP要求有较大偏离，在不涉及欺骗或弄虚作

假行为的前提下，企业数据管理存在明显的不合规，或缺少必要的措

施确保数据可靠性，给产品质量带来较大风险或给使用者造成危害或

存在健康风险的缺陷，可作为主要缺陷。包括但不限于以下情形：

1.删除数据，没有记录或合理解释的；

2.选择性使用数据，对选择数据的过程没有记录或合理解释的；

3.色谱系统既无审计跟踪功能又无纸质记录等替代方法，数据与操作

无法追溯的；

4.数据的生成、采集、处理、修改、删除、保存等过程与实际时间不

一致，没有合理解释的；

5.计算机化系统或色谱工作站的用户权限设置不当，导致数据的生成、

采集、处理、修改、删除、保存等过程不能满足数据管理要求的；

6.企业的实验室数据管理存在系统性漏洞，尚未实施有效的数据管理

以确保实验室数据可靠性的。

三）一般缺陷

一般缺陷是指与药品GMP要求有偏离，在不涉及欺骗或弄虚作假行

为的前提下，企业数据管理存在程序设置不合理或操作不当，对产品

质量不造成直接影响的缺陷，可作为一般缺陷。包括但不限于以下情

形：

1.数据管理规程内容不完善；

2.未分级设置计算机、工作站管理权限，但已制定相关管理文件、正

按计划分步实施的。

二.风险评定原则

对所发现的缺陷，应根据其缺陷严重程度判定其风险高低。

风险判定应遵循以下原则：

1.所判定的风险与缺陷的严重程度有关；

2.所判定的风险与缺陷出现的次数有关；

3.重复出现前次发现的缺陷，或没有采取适当的预防措施防止类似缺陷

的再次发生，风险等级可根据具体情况上升一级；

4.涉及关键质量属性（CQA），如含量、溶出度、杂质分析和无菌检查

等的严重缺陷（包括数据缺失），应立即开展质量风险评估。

1）质量风险评估应包括对产品质量和患者健康的影响以及法规符合性

的影响；

2）评估至少包括缺陷批次和相关批次或连续生产的批次，必要时对相

关批次进行扩大取样，评估缺陷影响程度和范围；

3）对于出现系统性偏差或实验数据无法重现以及无法找到偏差的根本

原因的情况，应送第三方进行检验，以获得真实、准确的实验数据，

便于找到偏差的根本原因。

附录1：严重缺陷（举例）

本附录列举了部分严重缺陷，但并未包含该类缺陷的全部。

一.计算机化系统

一）系统时间

1.系统时间修改未受控，发现存在更改系统时间或工作软件时间的记

录，且该计算机化系统在更改的时间点有采集、处理数据的行为；

2.系统时间修改未受控，发现存在更改系统时间或工作软件时间的记

录，且无书面记录的。

二）电子文档与数据

保存在硬盘中的重要原始文件，如采集或扫描的图谱文件、进样序列

文件等的删除、复制、剪切等不受控，属于恶意删除关键数据的。

二.色谱系统与数据处理

一）审计跟踪：

审计跟踪功能被操纵开启/关闭，修改或删除的。

二）多次进样

1.选择性使用数据，过程无记录，对检测结果带来重大影响的；