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浅谈如何建立GMP实验室

浅谈如何建立GMP实验室

浅谈如何建立GMP实验室

李小平先路医药

实验室实施GMP的必要性：

1.实验室是整个药品研发到生产过程中一个不可缺少的重要部门。

2.实验室测试数据的质量直接关系到消费者的身体健康。

3.实验室测试数据的可靠性是和公司的名誉和生存直接相连的。

4.分析实验室是药监部门在GMP现场检查中的一个重要部门，也是客户参观和检查必看的部门。

很多研发者认为研发公司没必要实行GMP管理，我不以为然，像我们先路医药这样的研发公司实验室也是很有必要实施GMP管理的：研发公司是为大生产做服务的，如果前期我们研究的分析方法不可靠，实验数据不可靠，那么生产将无法有效进行，而一切分析方法和实验数据的可靠性都建立在GMP实验室的基础之上，所以实行GMP管理是必须的。

我一直秉承一种观点，实验室药物分析研发者首先必须是一个合格的GMP实验室的QC，然后你才能做好药物研发工作，否则你的研发数据将不可靠。

那么下面就我的工作经验，简单的谈下如何建立GMP实验室：