电大《药事管理与法规》形考任务2.doc

试卷总分:100得分:100

一、单选题（15题，每题4分，共60分）

1.（）是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各门学科知识的精华和高新技术的系统工程。

A.新药研发

B.新药临床研究

C.新药注册

D.新药药学研究

【答案】:A

2.新药研发的内容总体上包括（）。

A.临床前研究、临床研究

B.临床前研究、生产及上市后研究

C.临床前研究、临床研究、生产及上市后研究

D.临床研究、生产及上市后研究

【答案】:C

3.以下不属于新药临床前研究的主要内容的是（）。

A.动物药代动力学研究

B.剂型选择

C.生物等效性试验

D.处方筛选

【答案】:C

4.临床研究必须经（）批准后实施。

A.省级药品监督管理部门

B.省级卫生行政部门

C.国家卫生行政部门

D.国务院药品监督管理部门

【答案】:D

5.II期临床试验需要完成病例数一般为（）。

A.＞2000例

B.≥300例

C.≥100例

D.20-30例

【答案】:C

6.已上市药品改变剂型的药品注册按照（）的程序申报。

A.进口药品申请

B.仿制药申请

C.新药申请

D.补充申请

【答案】:C

7.（）对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查。

A.药品检验机构

B.国务院药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.市级药品监督管理部门

【答案】:C

8.药品批准文号的有效期为（）年。

A.9

B.5

C.3

D.7

【答案】:B

9.新药临床研究审批流程中，国务院药品监督管理部门依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（）。

A.《审批意见通知件》

B.《药物临床试验批件》

C.《药品注册申请表》

D.《药品注册申请受理通知书》

【答案】:B

10.以下关于进口药品注册申请人的资质规定描述正确的是（）。

A.境外申请人应当是申报品种在生产国家或地区的合法制药厂商

B.申请进口的药品，无需获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可

C.境外申请人办理进口药品注册，只能由其驻中国境内的办事机构办理

D.境外申请人办理进口药品注册，只能由其委托的中国境内代理机构办理

【答案】:A

11.批准并发给“药品生产许可证”的部门是（）。

A.国务院药品监督管理部门

B.县级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.市级药品监督管理部门

【答案】:C

12.“药品GMP证书”的有效期为（）年。

A.1

B.5

C.3

D.7

【答案】:B

13.药品生产质量管理规范认证的基本程序分为（）。

A.提出申请-现场检查-形式审查-技术审查-审批与发证

B.提出申请-形式审查-现场检查-技术审查-审批与发证

C.提出申请-技术审查-形式审查-现场检查-审批与发证

D.提出申请-形式审查-技术审查-现场检查-审批与发证

【答案】:D

14.《药品生产质量管理规范》规定“药品生产企业应建立（）管理体系。

A.质量

B.生产和流通

C.生产

D.生产和质量

【答案】:A

15.药品召回是指（）按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

A.药品经营企业

B.药品监管部门

C.药品批发企业

D.药品生产企业

【答案】:D

二、多选题（5题，每题5分，共25分）

16.伦理委员会应由一组有资格和经验并能对试验的医药学、法学及伦理方面进行审阅和评估的人员组成，应符合以下要求：（）

A.至少有1名成员应为独立于试验所在单位之外的人员

B.至少有1名成员来自非科学领域

C.至少有5名成员，并有不同性别的成员和法律人士

D.只有与该试验研究者和申办者无关的伦理委员会成员才能表决提供对试验相关的事务的意见

【答案】:ABCD

17.我国在药品注册管理上遵照（）。

A.市场开放原则

B.WTO非歧视性原则

C.公平贸易原则

D.权利义务平衡原则

【答案】:ABCD

18.新药注册的申报和审批分为（）。

A.临床研究申报和审批

B.临床前研究申报和审批

C.销售申报和审批

D.生产申报和审批

【答案】:AD

19.“药品生产许可证”载明的项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（）。

A.生产地址

B.企业负责人

C.法定代表人

D.企业名称

【答案】:AB

20.不得委托生产的药品有（）。

A.医疗用毒性药品

B.中药提取物

C.放射性药品

D.多组分生化药品

【答案】:ABD

21.三、匹配题（5题，每题3分，共15分）

A.I期临床试验

B.II期临床试验

C.III期临床试验

D.IV期临床试验

E.生物等效性试验

1.新药上市后的应用研究阶段是。

2.用生物利用度研究的方法比较同一种药物的不同剂型，其活性成分吸收程度和速度有无统计学