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质量风险评估报告
风险项目：空调净化系统风险评估
编号：
起草人:年月日
审核人:年月日
批准人:年月日
目录
1.概述
编码：RD09-035-00
2.目的
3.相关法规指南和参考文献
4.质量风险管理小组人员及其职责分工
5.风险识别
6.风险分析及评价标准
7.风险评估结果及控制
8.风险管理评审结论
9.风险评估报告审批
1.概述
空调净化系统是由冷冻水系统、冷却水系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调
节，空气除尘除菌的功能性系统。其中冷冻水系统由溴化锂冷水机组、冷冻水泵组成；
冷却水系统由冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回
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编码：RD09-035-00
风管道、组合式净化空调机组组成。
空气净化过程如下图所示：
新风（回风）→初效过滤→表冷→风机→中效过滤→高效过滤→洁净区
部分排风（例如直排）→排风过滤机组→室外
我公司配套的D级净化空调系统有前处理车间、丸剂车间、制剂车间三个车间；
2.目的
2.1为降低和控制车间洁净区空调系统相关的风险，建立有效的洁净区空调系统质量控
制体系，提高产品质量提供风险分析参考。
2.2为车间洁净区空调系统的验证确认活动提供风险分析参考。
2.3为车间洁净区空调系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。
3.相关法规指南和参考文献
3.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
3.22010版GMP实施指南
3.3《质量风险管理规程》（MS09-033）
4.质量风险管理小组人员及其职责分工
职务职责签名日期
负责对参与风险管理人员的资格认可；
组
工程部经理对风险评估报告做出评审结论并报风险管
长
理委员会主任批准。
副参与风险分析和评价；
组生产总监
负责生产、设施、设备风险报告审核。
长
参与风险分析和评价；
质量受权人
批准风险评估报告。
参与风险分析和评价；
质量部经理
负责检验、质量管理风险报告审核。
组参与风险分析和评价；
物供部经理
负责涉及物料系统风险报告审核。
员工程运行主参与风险分析和评价；
管负责设施、设备风险报告起草
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