气雾剂喷雾剂与粉雾剂 (2).ppt

****充填抛射剂：①压灌法（压装法）：压装机充填。设备简单、损耗少、速度慢。②冷灌法（低温操作）：低温下灌入再加阀密闭。特点：速度快，压力稳定。但需致冷设备，水液不宜。**二相气雾剂应为澄清、均匀的溶液；三相气雾剂药物粒度大小应控制在10um以下，其中大多数应在5um左右*（二）制备工艺容器、阀门处理与装配药物配制与分装抛射剂填充第41页,共65页，星期六，2024年，5月*1.容器、阀门系统的处理与装配洗涤→干燥→玻瓶搪塑→灭菌消毒→阀门系统处理→装配以防万一爆瓶不致玻片飞溅玻瓶洗净，预热至120~130℃，趁热浸入塑料粘浆中，使瓶颈以下粘附一层塑料浆液，倒置，在150~170℃烘干15min，备用阀门系统中橡胶制品在75%乙醇中浸泡24小时；塑料、尼龙洗净在95%乙醇中备用；不锈钢弹簧在1~3%碱液中煮沸10~30分钟，水洗涤数次，浸泡在95%乙醇中备用。第42页,共65页，星期六，2024年，5月*2.药物的配制与分装配制溶液型气雾剂：应制成澄明药液；混悬型气雾剂：应将药物微粉化并保持干燥状态；乳剂型气雾剂：应制成稳定的乳剂。分装将配制好的合格的药物分散系统，定量分装在已准备好的容器内，安装阀门，扎紧封帽。第43页,共65页，星期六，2024年，5月*3.抛射剂的填充

1)压灌法：药物溶液（水溶液或醇溶液）室温下灌入容器阀门装上并扎紧压装机压入定量的抛射剂。特点：设备简单、不需低温操作，抛射剂损耗少，速度慢，成品压力不稳定压灌法冷压法第44页,共65页，星期六，2024年，5月*2)冷灌法：药液冷却至-20oC左右抛射剂冷却至沸点以下5oC特点：速度快，成品压力稳定。但需致冷设备，抛射剂易损失，含水不宜灌入容器立即将阀门装上并扎紧第45页,共65页，星期六，2024年，5月*薬液充灌的方法第46页,共65页，星期六，2024年，5月*aerosolcanfillingmachine第47页,共65页，星期六，2024年，5月*SPECIALTYPACKAGING第48页,共65页，星期六，2024年，5月*1．安全与漏气检查2．装量与异物检查：3．试喷：观察雾型、雾点、漏气、是否喷不出或揿压费力。4．非定量阀门气雾剂（外用） 喷射速率：测定平均喷射速率g/秒。25℃恒温后测5秒内喷射量3次（减重法），计算。喷射总量：不得少于标示量的85%。第49页,共65页，星期六，2024年，5月*5．定量阀门气雾剂（吸入）6．喷雾的药物粒度和雾滴大小的测定：5μm,大于10μm者10粒7．水分：300ppm以下。8.有效部位的药物沉积量（体外）和药效（体内）的评价照药典有效部位检查法，药物沉积量应不少于每揿主药含量标示量的15%9．微生物限度10．无菌检查每揿喷射药物含量：标示喷量的80-120%每瓶总揿次：不得少于标示揿次。第50页,共65页，星期六，2024年，5月*【实例：盐酸异丙肾上腺素气雾剂】处方：盐酸异丙肾上腺素2.5gAPIVc1g抗氧剂乙醇296.5g潜溶剂F12适量制成1000g抛射剂注：溶液型气雾剂，用于治疗哮喘和支气管炎第51页,共65页，星期六，2024年，5月*乳剂型气雾剂：大蒜油10ml吐温8030g司盘8035g甘油250ml十二烷基磺酸钠20gF12962.5ml加蒸馏水至1400ml第52页,共65页，星期六，2024年，5月*第二节喷雾剂（spays）一、概述定义：指将药液填充于特制装置中，使用时借助手动泵压力、高压气体或其他方法将内容物以雾状等形态喷出的制剂特点：局部治疗为主、雾滴较大，制备方便，成本较低常见以鼻腔、体表