DB32_T 4558-2023 中药提取物提取、浓缩、萃取生产过程在线近红外检测系统.docx

ICS11.120.99CCSC95

江苏省地方标准

DB32/T4558—2023

中药提取物提取、浓缩、萃取生产过程在线近红外检测系统

On?linenear?infrareddetectionsystemfortheextraction，

concentration，andliquidextractionproductionprocessof

traditionalChinesemedicineextracts

2023?09?22发布2023?10?22实施

江苏省市场监督管理局

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Ⅰ

DB32/T4558—2023

目次

前言 Ⅲ

引言 Ⅳ

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4系统组成和功能 2

4.1硬件组成和功能 2

4.2软件组成和功能 3

4.3模型组成和功能 3

5系统技术要求 3

5.1硬件技术要求 3

5.2软件技术要求 4

5.3模型技术要求 4

附录A（资料性）提取、浓缩、萃取过程在线近红外检测系统安装示意图 6

附录B（资料性）提取过程在线近红外检测系统硬件技术要求示例 8

参考文献 9

Ⅲ

DB32/T4558—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江苏省医药标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：江苏康缘药业股份有限公司、苏州泽达兴邦医药科技有限公司。

本文件主要起草人：肖伟、王振中、吴云、刘雪松、张欣、李执栋、徐芳芳、闫逸伦、刘佳丽、韩嘉丽、张永超、王钧。

Ⅳ

DB32/T4558—2023

引言

中药提取物生产过程是大多数中药制药过程的前端工序，也是中药生产过程中的关键环节，直接关系最终药品的质量。目前，中药提取物生产过程的质量控制主要依靠生产工艺和常规质量分析方法，对生产过程中质量指标的实时检测缺乏有效手段，因此，研发中药提取物生产过程中质量指标的实时在线检测技术，对于中药工业技术进步和产品质量升级具有重大现实意义。

近红外（nearinfrared，NIR）光谱技术是20世纪80年代后随着计算机技术、化学计量学技术及仪器分析技术的发展和应用逐渐发展起来的一门独立的分析技术，具有分析速度快、多种成分同时分析、无需消耗试剂、实时分析与远距离测定等特点。在国内外，近红外光谱技术广泛应用在石油、烟草、农业、药品和食品等多个领域。近年来，近红外光谱技术已经越来越多地被应用于中药研究，包括中药材基源或产地的判别、优劣真伪的评价、有效成分含量测定和中药制药工艺过程在线检测。

本文件的制定针对中药提取物生产特点和质量控制需要，将近红外光谱技术应用于中药提取物生产过程实时在线检测，通过改进生产工艺设计、加强生产过程控制，提高生产效率，保证药品质量。

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DB32/T4558—2023

中药提取物提取、浓缩、萃取生产过程在线近红外检测系统

1范围

本文件规定了中药提取物生产过程的提取、浓缩和萃取在线近红外检测系统的组成、功能和技术要求。

本文件适用于中药提取物生产过程的提取、浓缩和萃取在线近红外检测系统设计、安装及应用。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T29858—2013分子光谱多元校正定量分析通则

GB/T37969—2019近红外光谱定性分析通则

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

提取extraction

通过煎煮、渗漉等方法，从中药材中获得相应组分的单元操作。3.2

浓缩concentration

从提取液中除去部分溶剂，实现富集的单元操作。3.3

萃取liquidextraction

浓缩液经液-液分离，实现精制的单元操作。3.4

近红外光谱仪near?infraredspectrometer

运用近红