ISO13485医疗器械政策法规文件目录清单(江苏省2022年) .pdfVIP

中国现行医疗器械政策法规文件目录清单（截止2021.12.31）

整理：苏州市医疗器械行业协会协会法规事务部*************

行政法规

1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）

部门规章

1.医疗器械注册与备案管理办法（市场监督管理总局令第47号）

2.体外诊断试剂注册与备案管理办法（市场监督管理总局令第48号）

3.药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法（市场监督

管理总局令第21号）

4.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（市场监督管理总局、卫健委令第1号）

5.医疗器械说明书和标签管理规定（总局令第6号）

6.医疗器械生产监督管理办法（总局令第7号）

7.医疗器械经营监督管理办法（总局令第8号）

8.药品医疗器械飞行检查办法（总局令第14号）

9.医疗器械分类规则（总局令第15号）

10.医疗器械使用质量监督管理办法（总局令第18号）

11.医疗器械通用名称命名规则（总局令第19号）

12.医疗器械临床试验质量管理规范（总局国家卫计委令第25号）

13.医疗器械召回管理办法（总局令第29号）

14.关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（总局令第32号）

15.医疗器械标准管理办法（总局令第33号）

16.医疗器械网络销售监督管理办法（总局令第38号）

通告文件

1.国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）

（国家局通告2021年第107号）

2.国家药监局关于发布医疗器械临床试验数据递交要求等2项注册审查指导原则的通告

（国家局通告2021年第91号）

3.国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与

备案管理办法》有关事项的通告（国家局通告2021年第76号）

4.国家药监局关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告（国家

局通告2021年第74号）

5.国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告（国

家局通告2021年第73号）

6.国家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（国家局通告2021年

第72号）

7.国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（国家局通告2021年第71号）

8.国家药监局关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告（国家局通告2021年第

70号）

9.国家药监局关于发布血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则的通告（国家局

通告2021年第68号）

10.国家药监局关于发布神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则等2项指导原则的

通告（国家局通告2021年第62号）

11.国家药监局关于发布医用康复器械通用名称命名指导原则等6项指导原则的通告（国

家局通告2021年第48号）

12.国家药监局关于发布人工智能医用软件产品分类界定指导原则的通告（国家局通告

2021年第47号）

13.国家药监局关于发布重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则的通告（国家局通告2021

年第27号）

14.国家药监局关于发布医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则的通告（国家

局通告2020年第78号）

15.国家药监局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版）的

通告（国家局通告2020年第61号）

16.国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告（国家局通告2020年

第46号）

17.国家药监局关于发布无源医疗器械产品原材料变化评价指南的通告（国家局通告2020

年第33号）

18.国家药监局关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告（国家局通告

2020年第25号）

19.国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（国家局通告2020年

第19号）

20.国家药监局关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告（国家局通告2020年第18