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医疗器械验收管理制度

第一篇：医疗器械验收管理制度

医疗器械产品验收管理制度

验收人员必须严格依据有关标准及供货合同对于购入产品进行逐

批检查验收，各项检查要完整，规范，并且要有记录。验收合格，验

收人员应在医疗器械入库凭证上签字。

查验项目应包括：

产品名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货凭据一致。产

品存储是否符合有关标准的要求，是否干净整洁。产品的完整性。产

品标识是否清楚、完整

进口医疗器械应该具有完好的中文标签、说明书。

由于经营的是植入类的导引导管等需要特殊处理的产品，按照国

家有关规定《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法局令第24号》相

关标准进行验收：

企业建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追查到每

批产品的质量情况。购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销

日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、生产日期、出厂

编号、检验项目、检验日期、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品

有效期；经办人、负责人签名等。

购进验收记录应保存至产品有效期可使用权限过后二年以上。

第二篇：医疗器械验收管理制度

医疗器械验收管理制度

一、目的：为把好入库医疗器械产品质量关，保证购进产品数量

准确、质量合格，防止未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰

的医疗器械产品入库销售，制定本制度。

二、范围：适用于本公司购进和销后退回医疗器械产品的验收。

三、职责：医疗器械产品验收员对本制度的实施负责。

四、内容：

1.验收员凭购进部开具的产品验收通知单，依照产品的法定质量

标准、购进合同或质量保证协议书所规定的质量条款、送货凭证等，

对购进医疗器械和销后退回医疗器械产品进行逐批验收。2.医疗器械

产品质量验收包括产品的外观检查和说明书、标签、包装标识及合格

证明的检查。

3.验收应在待验区并在规定时限内完成（货到后24小时内）。4.

验收抽取的样品应具有代表性（贵重产品应逐件取样）。验收完毕后

尽量恢复原装。

5.验收进口医疗器械产品，必须有其《进口医疗器械注册证》、

《进口检验报告书》、该医疗器械的说明书、质量标准、海关批准的

进口手续。上述复印件应加盖供货单位质管部门的原印章。6.医疗器

械产品验收必须有验收记录。验收记录必须做到项目齐全、内容真实、

填写规范、准确无误。并按规定期限保存。7.验收员对购进手续不清

或资料不全的医疗器械产品，不得验收入库。8.验收中发现不合格医

疗器械产品时，应严格按照《不合格医疗器械产品的管理制度》执行。

9.验收中发现质量有疑问的医疗器械产品时，应及时通知质管部

复查处理。

10.验收结束后，验收员应按规定与仓库保管员办理交接手续。

五、相关记录1产品验收通知单2验收记录

第三篇：医疗器械验收管理制度

一、医疗器械验收管理制度

1.目的是把好验收医疗器械质量关，保证进货数量准确，防止不

合格医疗器械进入本单位。

2.适用范围：适用于本单位购进医疗器械的验收。

3.职责：验收员对本制度实施负责。

4.内容：

4.1医疗器械验收工作应在与其储存条件相符的待验区或合适的区

域进行，并按规定比例抽取样品进行质量检查。

4.2验收员应严格按照医疗器械的法定质量标准、购进合同或质量

保证协议书中的质量条款以及入库凭证等，对购进的每一个医疗器械

品种进行逐批、逐次的验收。

4.3验收员根据原始凭证，对医疗器械进行验收时应核对医疗器械

的生产厂商、供货单位、品名、剂型、规格、包装规格、数量、批准

文号、生产日期、生产批号、有效期等是否与单据相符。

4.4医疗器械质量验收还包括医疗器械外观性状的检查和医疗器械

包装、标签、说明书及标识的检查。

4.4.1医疗器械外观的性状检查包括色泽、发霉异物、包装有无破

损等。

4.4.2医疗器械的包装应符合国家局10号令《医疗器械说明书、

标签和包装标识管理规定》及其它相关法规，产品的外包装上必须标

明产品注册证书编号。

4.4.3每批医疗器械应当有加盖企业印章的检验合格证和产品注册

证书及其制造认可表的复印件。

4.5验收员在验收医疗器械时应做好验收记录，并签字保存备查。

验收记录应记载供货单位、生产厂商、