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医疗器械维修管理制度
医疗器械维修管理制度
1.0维修管理目的
1.1保障医疗器械的正常运行和使用安全性；
1.2确保医疗器械的维修和保养符合相关法律法规的要求；
1.3提高医疗器械的设备可靠性和使用寿命；
1.4促进医疗器械维修管理的标准化和规范化。
2.0维修管理责任
2.1医疗器械科负责统一管理医疗器械维修工作，并指定专人
负责具体操作；
2.2维修人员需具备相应的专业知识和技能，定期进行培训和
考核；
2.3维修人员应按照像关操作规程和标准进行操作，维护维修
记录和维修手册；
2.4相关部门负责对维修工作进行监督和检查，及时发现和纠
正问题。
3.0维修流程
3.1维修申请：用户向医疗器械科提出维修申请，包括问题描
述、维修单位等；
3.2维修评估：医疗器械科对维修申请进行评估，确定是否维
修以及维修优先级；
3.3维修计划：医疗器械科制定维修计划，安排维修任务以及
人员；
3.4维修执行：维修人员按照计划进行维修工作，记录维修过
程和维修结果；
3.5维修检验：医疗器械科对维修后的器械进行检验，确保维
修质量符合要求；
3.6维修验收：用户对维修后的器械进行验收，确认维修效果；
3.7维修记录：医疗器械科对维修过程和结果进行记录和归档。
4.0维修备件管理
4.1维修备件需满足相关法律法规的要求；
4.2维修备件应采购自合法合规的渠道，确保品质可靠；
4.3维修备件应按照规定的方式进行入库、出库和定期盘点；
4.4维修备件应与具体的医疗器械进行关联，方便维修需求的
匹配。
5.0维修质量管理
5.1维修质量控制目标：确保维修质量符合标准和规范的要求；
5.2维修质量检查：定期对维修过程和结果进行检查和评估；
5.3维修质量反馈：及时向维修人员反馈维修质量问题，提供
改进措施；
5.4维修质量考核：按照像关考核制度对维修人员进行绩效评
估。
6.0维修数据管理
6.1维修数据采集：对维修过程中的有关数据进行采集和记录；
6.2维修数据分析：利用维修数据进行分析，发现问题和改进
机会；
6.3维修数据报告：对维修数据进行整理和报告，提供决策参
考。
7.0终止维修管理
7.1医疗器械达到报废标准时，住手维修工作；
7.2终止维修的医疗器械需进行处理和标识，防止二次使用。
附件：
1.维修申请单
2.维修计划表
3.维修记录表
4.维修手册
法律名词及注释：
1.医疗器械：指用于人体的预防、检测、诊断、治疗或者缓解
疾病的设备、仪器、器具、材料或者其他物品。
2.维修备件：指用于医疗器械维修和更换的零部件、配件或者
耗材。
3.维修质量：指医疗器械的维修结果对设备性能、安全性和可
靠性的影响程度。
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