电声学 助听器 第13部分：对移动数字无线设备电磁抗扰度的要求和测试方法-编制说明.pdf

国家标准报批资料

国家标准《电声学助听器第13部分：对移动数字无线设

备电磁抗扰度的要求和测试方法》（征求意见稿）编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

本文件助听器系列标准一直归口全国电声学标准化技术委员会（SAC/TC

23）管理，主管部门为工业和信息化部（电子），计划项目名称为《电声学助

听器第13部分：电磁兼容（EMC）》（GB/T25102.13-2010），本标准等同采

用IEC60118-13:2019《Electroacoustics-Hearingaids-Part13:Requirementsand

methodsofmeasurementforelectromagneticimmunitytomobiledigitalwireless

devices》，本项目的计划代T-339。项目承担单位为：上海市医疗器

械检验研究院（第一起草单位）、中国电子科技集团公司第三研究所、江苏省医

疗器械检验所、上海市医疗器械化妆品审评核查中心、江苏省药品监督管理局审

评中心、索诺瓦听力技术（上海）有限公司。

（二）工作过程

（1）成立标准工作小组

接到标准修订任务后，上海市医疗器械检验研究院牵头，与中国电子科技集

团公司第三研究所、江苏省医疗器械检验所、上海市医疗器械化妆品审评核查中

心、江苏省药品监督管理局审评中心、索诺瓦听力技术（上海）有限公司成立了

标准工作小组，并就标准修订工作任务进行了分解部署。

（2）组织召开标准内部研讨会和专家咨询会，编制完成标准草案

2023年12月，工作小组组织召开标准内部研讨会和专家咨询会，就标准主

要内容进行研讨。会后，工作小组根据专家意见对标准草案初稿进行了修改，形

成了标准草案。项目任务下达，完成草案稿；

（2）组织召开标准征求意见稿内部研讨会，编制完成标准征求意见稿

2023年12月~2024年3月，工作小组制组多次组织召开内部研讨会，就标

准的主要内容等关键问题进行研讨，形成标准征求意见稿。

二、标准编制原则和确定主要内容的论据及解决的主要问题

本标准的编制原则与国际标准保持一致。本标准按照GB/T1.1-2020《标准

化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》和GB/T1.2-2020《标准

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化工作导则第2部分：以ISO/IEC标准化文件为基础的标准化文件起草规则》的

要求和规定编写，标准内容和格式严谨、规范。

IEC60118-13:2004版对频率划分存在局限性，临近者兼容要求标准较低，

使用者兼容时未考虑拾音线圈模式等，已经不能适应当前复杂的电磁环境，不利

于助听器电磁兼容水平的提升和性能的稳定。IEC60118-13:2019对助听器临近

者兼容性提出更高要求，也规定了使用者兼容性时拾音线圈模式等。与GB/T

25102.13-2010相比较，有以下变化：

（1）增加部分术语和定义；

（2）助听器的组成增加了可选的感应拾音线圈；

（3）调整了频率范围和测试场强值；

（4）增加了感应拾音线圈模式的使用者兼容性的测试。

（5）修改了抗扰度测试中助听器的位置。

三、主要试验[或验证]情况分析

基本与IEC60118-13:2019版保持一致，由于国内助听器研发、听力学等欠

缺，目前助听器生产厂家主要为国际大厂，新的修订会增强对助听器生产厂家提

高技术的要求，研发、生产出更好的产品。随着对助听器IEC60118系列标准的

引用，国内行业的发展，助听器国内标准专家正越来越多的参与到IEC标准的

制/修订中。

本项目与现行法律、法规和强制性国家标准没有冲突，而且有利于促进最新

版《医疗器械监督管理条例》、《助听器注册技术审查指导原则》及其配套法规

等的贯彻实施。多年来的实践证明标准所规定的技术要求是科学、合理的，试验

方法是合理、可行的。内部小型测试过此试验，样品符合本标准要求。

四、知识产权情况说明

本项目不涉及专利等知识产权问题。

五、产业化情况、推广应用论证和预期达到的经济效果

GB/T25102.13-2010属于对IEC60118-13:2004（第一版